Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Gadavist (Gadobutrol) als Kontrastmittel in der Magnetresonanztomographie (MRT) von Erkrankungen des Gehirns oder der Wirbelsäule bei chinesischen Patienten

Experimental: Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) (Gadavist, BAY86-4875)

Der Teilnehmer erhielt 0,1 mmol/kg KG Gadobutrol (= 0,1 ml/kg KG durch intravenöse Injektion mit einer Rate von 1,0 ml/s)

Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

1,0 M, intravenöse Injektion in einer Dosis von 0,1 ml/kg KG (= 0,1 mmol Gd/kg KG)

Aktiver Komparator: GD 0,1 mmol/kg KG (Magnevist, BAY86-4882)

Der Teilnehmer erhielt 0,1 mmol/kg KG Gadopentetat-Dimeglumin (GD) (= 0,2 ml/kg KG) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 2,0 ml/s

Arzneimittel: Magnetist

0,5 M, intravenöse Injektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg KG (= 0,1 mmol Gd/kg KG)

Änderung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) zwischen Vor- und Nachkontrast-Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan von Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS).

CNR = (Signalintensität [SI] Läsion – SI Normalgewebe) / Standardabweichung (SD) Hintergrund. SI-Läsion ist die Signalintensität in der Läsion, SI-Normalgewebe ist die Signalintensität im normalen Gewebe und SD-Hintergrund ist die Standardabweichung des Hintergrundrauschens. Die Signalintensität (SI) auf den Vorkontrast- und Postkontrast-MR-Scans sollte in der verstärkten Läsion, im normalen Gewebe und im Hintergrund gemessen werden.

Änderung der Anzahl erkannter Läsionen vom MRT-Scan vor und nach dem Kontrastmittel

Die Anzahl der Läsionen in den Magnetresonanz-Scans wurde vor und nach Kontrastmittelinjektion für die Untersucher und alle 3 verblindeten Leser (Leser 2, Leser 3 und Leser 4) erfasst.

Änderung des diagnostischen Vertrauens von der Magnetresonanztomographie vor und nach der Kontrastierung durch die Behandlung

Die Veränderung der diagnostischen Sicherheit wurde basierend auf Post-Kontrast- im Vergleich zu Vor-Kontrast-Scans als „verbessert“, „unverändert“ oder „verschlechtert“ für die Untersucher und alle 3 verblindeten Leser (Leser 2, Leser 3 und Leser 4) bewertet.

Änderung der Kontrastverstärkung der Läsion von Prä- zu Post-Kontrast-MRT

Der Grad der Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt aufgezeichnet: 1 = Nein: Läsion wird nicht verstärkt. 2 = Moderat: Die Läsion ist schwach verstärkt. 3 = Gut: Die Läsion ist deutlich verbessert. 4 = Ausgezeichnet: Die Läsion ist deutlich und hell hervorgehoben. Bei mehr als einer Läsion war die Läsion mit maximaler Anreicherung zu beurteilen. Die Änderung der Läsionskontrastanreicherung wurde basierend auf Post-Kontrast- im Vergleich zu Vor-Kontrast-Scans für die Untersucher und alle 3 verblindeten Leser (Leser 2, Leser 3 und Leser 4) bewertet.

Änderung der Läsionsabgrenzung zwischen Prä- und Post-Kontrast-MRT-Scan von ZNS-Läsionen

Die Läsionsabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt aufgezeichnet: 1 = Keine: keine oder unklare Abgrenzung der Grenze zwischen Läsion und umgebendem Gewebe; 2 = Moderat: einige Aspekte der Grenzziehung abgedeckt; 3 = gut: fast klare Abgrenzung, aber nicht vollständig auf relevanten Scheiben; 4 = ausgezeichnet: scharfe und vollständige Abgrenzung. Im Fall von mehr als einer Läsion wurde die Läsion mit maximaler Verstärkung bewertet. Die Änderung der Läsionsabgrenzung wurde basierend auf Post-Kontrast-Scans im Vergleich zu Vor-Kontrast-Scans für die Untersucher und alle 3 verblindeten Leser (Leser 2, Leser 3 und Leser 4) bewertet.

Änderung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) zwischen Prä- und Post-Kontrast-MRT-Scan von ZNS-Läsionen bei Teilnehmern mit bösartigen Hirntumoren / Hirnmetastasen

CNR = (SI-Läsion – SI-Normalgewebe) / SD-Hintergrund. SI-Läsion ist die Signalintensität in der Läsion, SI-Normalgewebe ist die Signalintensität im normalen Gewebe und SD-Hintergrund ist die Standardabweichung des Hintergrundrauschens. Die Signalintensität (SI) auf den Vorkontrast- und Postkontrast-MR-Scans sollte in der verstärkten Läsion, im normalen Gewebe und im Hintergrund gemessen werden.

Änderung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) zwischen Prä- und Post-Kontrast-MRT-Untersuchung von Teilnehmern mit anderen ZNS-Läsionen als primären bösartigen Hirntumoren / Hirnmetastasen

CNR = (SI-Läsion – SI-Normalgewebe) / SD-Hintergrund. SI-Läsion ist die Signalintensität in der Läsion, SI-Normalgewebe ist die Signalintensität im normalen Gewebe und SD-Hintergrund ist die Standardabweichung des Hintergrundrauschens. Die Signalintensität (SI) auf den Vorkontrast- und Postkontrast-MR-Scans sollte in der verstärkten Läsion, im normalen Gewebe und im Hintergrund gemessen werden.

Änderung der Anzahl der erkannten Läsionen von Prä- zu Post-Kontrast-MRT-Scan von ZNS-Läsionen bei Teilnehmern mit bösartigen Hirntumoren / Hirnmetastasen

Untersucher und verblindete Leser (Leser 2, 3 und 4) sollten die Anzahl der Läsionen in den Magnetresonanztomographien vor und nach Kontrastmittelinjektion erfassen.

Änderung der Anzahl der erkannten Läsionen von Prä- zu Postkontrast-MRT-Untersuchung von Teilnehmern mit anderen ZNS-Läsionen als primären bösartigen Hirntumoren / Hirnmetastasen

Untersucher und verblindete Leser (Leser 2, 3 und 4= sollten die Anzahl der Läsionen in den Magnetresonanztomographien vor und nach Kontrastmittelinjektion erfassen.