Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af billeddannelse som et værktøj til at overvåge og forudsige udviklingen af ​​Parkinsons sygdom

1. juli 2022 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders

Vurdering af determinanterne for PD-progression - langsigtet dopamintransportørbilleddannelse i PRECEPT-kohorten

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​dopamintransportør-billeddannelse til at overvåge og forudsige progressionen af ​​Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse vil blive udført i PRECEPT-kohorten, en allerede eksisterende kohorte på 806 forsøgspersoner, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen kaldet, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Assess the Effective and Safety of CEP-1347 i patienter med tidlig Parkinsons sygdom - (PRECEPT), sponsoreret af Cephalon og Lundbeck og koordineret af Parkinson Study Group. Billeddataene fra denne langsigtede PRECEPT-opfølgningsundersøgelse vil give os mulighed for at evaluere den langsigtede progression af DAT-tab i PD, den langsigtede opfølgning af SWEDD-personer, forholdet mellem langsigtet klinisk og billeddiagnostisk PD resultater og forholdet mellem langsigtede billeddannelsesresultater og genetiske og biokemiske biomarkører for PD-progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 800 tidlige PD-personer i denne undersøgelse er allerede blevet evalueret klinisk og har gennemgået longitudinel dopamintransportør (DAT) billeddannelse med [123I] ß-CIT (baseline og 22 måneder). I opfølgning vil billeddannelse blive udført med 24-måneders intervaller (46 og 70 måneder efter PRECEPT-baseline). Alle scanningsprocedurer vil blive udført på Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) ved hjælp af metoder, der tidligere er anvendt i PRECEPT-studiet.

Forsøgspersoner, der er villige til at deltage, vil rejse til New Haven for deres 46-måneders billedbehandlingsbesøg. På IND vil en studiekoordinator og en neurolog evaluere alle fag. Koordinatoren og neurologen vil diskutere undersøgelsesprocedurerne og evaluere patienten for berettigelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive injiceret med ß-CIT, og 24 timer senere vil en billedbehandlingsprocedure blive brugt til at tage billeder af hjerneaktivitet ved hjælp af enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT). Denne 2-dages procedure vil blive gentaget efter 70 måneder (efter PRECEPT baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var deltager i PRECEPT kliniske og billeddiagnostiske undersøgelse
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Deltager skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har demens (MMSE≤24)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-CIT og SPECT billeddannelse
At vurdere B-CIT-injektion og SPECT-scanning. Valgfri løbende B-CIT SPECT billedscanninger ved opfølgningsbesøg
Medicin: B-CIT og SPECT billeddannelse
Valgfri løbende B-CIT SPECT billedscanninger ved opfølgningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder progression af DAT-tab i løbet af et 70-måneders interval
Tidsramme: 70 måneder
70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECEPT (Anden identifikator: Providence health & Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner