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Bewertung der Bildgebung als Instrument zur Überwachung und Vorhersage des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit

1. Juli 2022 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung der Determinanten der PD-Progression – Langzeit-Dopamin-Transporter-Bildgebung in der PRECEPT-Kohorte

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Dopamintransporter-Bildgebung bei der Überwachung und Vorhersage des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Diese Studie wird in der PRECEPT-Kohorte durchgeführt, einer bereits bestehenden Kohorte von 806 Probanden, die rekrutiert wurden, um an der Studie mit dem Namen „A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of CEP-1347“ teilzunehmen in Patients With Early Parkinson's Disease – (PRECEPT), gesponsert von Cephalon und Lundbeck und koordiniert von der Parkinson Study Group. Die Bildgebungsdaten aus dieser langfristigen PRECEPT-Follow-up-Studie werden es uns ermöglichen, das langfristige Fortschreiten des DAT-Verlusts bei PD, die langfristige Nachsorge von SWEDD-Patienten und die Beziehung zwischen klinischer Langzeit-PD und bildgebender PD zu bewerten Ergebnisse und die Beziehung zwischen Langzeit-Bildgebungsergebnissen und genetischen und biochemischen Biomarkern der PD-Progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 800 frühen PD-Probanden in dieser Studie wurden bereits klinisch evaluiert und einer longitudinalen Dopamintransporter (DAT)-Bildgebung mit [123I] ß-CIT unterzogen (Basislinie und 22 Monate). In Follow-up-Bildgebung wird in 24-Monats-Intervallen (46 und 70 Monate nach PRECEPT-Basislinie) durchgeführt. Alle Scanverfahren werden am Institut für Neurodegenerative Erkrankungen (IND) unter Verwendung von Methoden durchgeführt, die zuvor in der PRECEPT-Studie eingesetzt wurden.

Probanden, die zur Teilnahme bereit sind, reisen für ihren 46-monatigen Bildgebungsbesuch nach New Haven. Am IND werden ein Studienkoordinator und ein Neurologe alle Fächer auswerten. Der Koordinator und der Neurologe besprechen die Studienverfahren und bewerten die Eignung des Patienten. Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie eingeholt.

Falls geeignet, wird den Teilnehmern ß-CIT injiziert und 24 Stunden später wird ein bildgebendes Verfahren verwendet, um Bilder der Gehirnaktivität mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) zu erhalten. Dieses 2-tägige Verfahren wird nach 70 Monaten (nach PRECEPT-Ausgangswert) wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war Teilnehmer an der klinischen und bildgebenden PRECEPT-Studie
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten klinischen Laborwert und/oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat Demenz (MMSE≤24)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B-CIT- und SPECT-Bildgebung
Zur Beurteilung der B-CIT-Injektion und des SPECT-Scannings. Optionale fortlaufende B-CIT SPECT-Bildgebungsscans bei Nachsorgeuntersuchungen
Arzneimittel: B-CIT- und SPECT-Bildgebung
Optionale fortlaufende B-CIT SPECT-Bildgebungsscans bei Nachsorgeuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Fortschreiten des DAT-Verlusts während eines 70-Monats-Intervalls
Zeitfenster: 70 Monate
70 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECEPT (Andere Kennung: Providence health & Services)

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