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Avaliação da imagem como uma ferramenta no monitoramento e previsão da progressão da doença de Parkinson

1 de julho de 2022 atualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders

Avaliando os Determinantes da Progressão da DP - Imagens de Longo Prazo do Transportador de Dopamina na Coorte PRECEPT

O objetivo deste estudo é investigar a utilidade da imagem do transportador de dopamina no monitoramento e previsão da progressão da doença de Parkinson. Este estudo será realizado na coorte PRECEPT, uma coorte já existente de 806 indivíduos recrutados para participar do estudo chamado, Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do CEP-1347 em Pacientes com Doença de Parkinson Inicial - (PRECEPT), patrocinado pela Cephalon e Lundbeck e coordenado pelo Parkinson Study Group. Os dados de imagem deste estudo de acompanhamento PRECEPT de longo prazo nos permitirão avaliar a progressão a longo prazo da perda de DAT na DP, o acompanhamento a longo prazo de indivíduos com SWEDD, a relação entre a DP clínica e de imagem a longo prazo resultados e a relação entre os resultados de imagem a longo prazo e os biomarcadores genéticos e bioquímicos da progressão da DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 800 indivíduos com DP inicial neste estudo já foram avaliados clinicamente e passaram por imagens longitudinais do transportador de dopamina (DAT) com [123I] ß-CIT (linha de base e 22 meses). No acompanhamento, a imagem será realizada em intervalos de 24 meses (46 e 70 meses após a linha de base do PRECEPT). Todos os procedimentos de varredura serão realizados no Instituto de Distúrbios Neurodegenerativos (IND) usando métodos previamente empregados no estudo PRECEPT.

Os indivíduos dispostos a participar viajarão para New Haven para sua visita de imagem de 46 meses. No IND, um coordenador do estudo e um neurologista avaliarão todos os participantes. O coordenador e o neurologista discutirão os procedimentos do estudo e avaliarão a elegibilidade do paciente. O consentimento informado por escrito para o estudo será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Se elegíveis, os participantes serão injetados com ß-CIT e 24 horas depois, um procedimento de imagem será usado para obter imagens da atividade cerebral usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT). Este procedimento de 2 dias será repetido aos 70 meses (seguindo a linha de base PRECEPT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito era um participante do estudo clínico e de imagem PRECEPT
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O participante tem um valor de laboratório clínico clinicamente significativo e/ou doença médica ou psiquiátrica
  • O participante tem demência (MMSE≤24)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens B-CIT e SPECT
Para avaliar a injeção de B-CIT e a varredura de SPECT. Exames de imagem B-CIT SPECT em andamento opcionais nas visitas de acompanhamento
Medicamento: Imagens B-CIT e SPECT
Exames de imagem B-CIT SPECT em andamento opcionais nas visitas de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a progressão da perda de DAT durante um intervalo de 70 meses
Prazo: 70 meses
70 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Neurodegenerative Disorders

Colaboradores

United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRECEPT (Outro identificador: Providence health & Services)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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