Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania jako narzędzia w monitorowaniu i przewidywaniu postępu choroby Parkinsona

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena uwarunkowań progresji PD – długoterminowe obrazowanie transportera dopaminy w kohorcie PRECEPT

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności obrazowania transportera dopaminy w monitorowaniu i przewidywaniu progresji choroby Parkinsona. Badanie to zostanie przeprowadzone w kohorcie PRECEPT, już istniejącej kohorcie 806 osób zwerbowanych do udziału w badaniu zatytułowanym Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ustalające dawkę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CEP-1347 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona - (PRECEPT), sponsorowany przez Cephalon i Lundbeck i koordynowany przez Parkinson Study Group. Dane obrazowe z tego długoterminowego badania uzupełniającego PRECEPT pozwolą nam ocenić długoterminową progresję utraty DAT w PD, długoterminową obserwację pacjentów SWEDD, związek między długoterminową kliniczną i obrazową PD wyników oraz związek między długoterminowymi wynikami obrazowania a genetycznymi i biochemicznymi biomarkerami progresji PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

800 pacjentów z wczesną PD w tym badaniu zostało już ocenionych klinicznie i poddanych obrazowaniu podłużnego transportera dopaminy (DAT) za pomocą [123I] ß-CIT (poziom wyjściowy i 22 miesiące). Obrazowanie kontrolne będzie wykonywane w odstępach 24-miesięcznych (46 i 70 miesięcy po linii bazowej PRECEPT). Wszystkie procedury skanowania zostaną przeprowadzone w Instytucie Chorób Neurodegeneracyjnych (IND) przy użyciu metod stosowanych wcześniej w badaniu PRECEPT.

Chętni do udziału w badaniu pojadą do New Haven na 46-miesięczną wizytę obrazową. W IND koordynator badania i neurolog ocenią wszystkie osoby. Koordynator i neurolog omówią procedury badania i ocenią, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Pisemna świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Jeśli kwalifikują się, uczestnikom zostanie wstrzyknięta ß-CIT, a 24 godziny później zostanie wykorzystana procedura obrazowania w celu uzyskania zdjęć aktywności mózgu za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT). Ta 2-dniowa procedura zostanie powtórzona po 70 miesiącach (po linii bazowej PRECEPT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był uczestnikiem badania klinicznego i obrazowego PRECEPT
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną kliniczną wartość laboratoryjną i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Uczestnik ma demencję (MMSE≤24)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie B-CIT i SPECT
Aby ocenić wstrzyknięcie B-CIT i skanowanie SPECT. Opcjonalne bieżące skany obrazowe B-CIT SPECT podczas wizyt kontrolnych
Lek: Obrazowanie B-CIT i SPECT
Opcjonalne bieżące skany obrazowe B-CIT SPECT podczas wizyt kontrolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić postęp utraty DAT w okresie 70 miesięcy
Ramy czasowe: 70 miesięcy
70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECEPT (Inny identyfikator: Providence health & Services)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Obrazowanie B-CIT i SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj