Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zobrazování jako nástroje při monitorování a předpovídání progrese Parkinsonovy choroby

1. července 2022 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení determinant progrese PD - Zobrazování dlouhodobého dopaminového transportéru v kohortě PRECEPT

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost zobrazování dopaminového transportéru při monitorování a predikci progrese Parkinsonovy choroby. Tato studie bude provedena v kohortě PRECEPT, již existující kohortě 806 subjektů přijatých k účasti ve studii nazvané Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti CEP-1347. u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí - (PRECEPT), sponzorovaný Cephalon a Lundbeck a koordinovaný Parkinsonovou studijní skupinou. Zobrazovací data z této dlouhodobé následné studie PRECEPT nám umožní zhodnotit dlouhodobou progresi ztráty DAT u PD, dlouhodobé sledování subjektů SWEDD, vztah mezi dlouhodobou klinickou a zobrazovací PD výsledky a vztah mezi dlouhodobými výsledky zobrazování a genetickými a biochemickými biomarkery progrese PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

800 pacientů s časnou PD v této studii již bylo klinicky hodnoceno a podstoupilo zobrazení podélného dopaminového transportéru (DAT) pomocí [123I] ß-CIT (výchozí stav a 22 měsíců). V Následné zobrazování bude prováděno ve 24měsíčních intervalech (46 a 70 měsíců po výchozí hodnotě PRECEPT). Všechny skenovací postupy budou prováděny v Institutu pro neurodegenerativní poruchy (IND) za použití metod dříve používaných ve studii PRECEPT.

Subjekty, které se chtějí zúčastnit, poputují do New Havenu na svou 46měsíční návštěvu zobrazovací techniky. Na IND budou všechny subjekty hodnotit koordinátor studie a neurolog. Koordinátor a neurolog prodiskutují postupy studie a zhodnotí způsobilost pacienta. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude získán písemný informovaný souhlas se studií.

Pokud budou způsobilí, bude účastníkům aplikována injekce ß-CIT a o 24 hodin později bude použit zobrazovací postup k získání snímků mozkové aktivity pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). Tento 2denní postup se bude opakovat po 70 měsících (po výchozím stavu PRECEPT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl účastníkem klinické a zobrazovací studie PRECEPT
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • Účastník musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významnou klinickou laboratorní hodnotu a/nebo zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
  • Účastník má demenci (MMSE≤24)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-CIT a SPECT zobrazování
K posouzení injekce B-CIT a SPECT skenování. Volitelné průběžné zobrazovací skenování B-CIT SPECT při kontrolních návštěvách
Lék: B-CIT a SPECT zobrazování
Volitelné průběžné zobrazovací skenování B-CIT SPECT při kontrolních návštěvách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte progresi ztráty DAT během 70měsíčního intervalu
Časové okno: 70 měsíců
70 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECEPT (Jiný identifikátor: Providence health & Services)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na B-CIT a SPECT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit