Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LX211 i Clinically Quiescent Non-infectious Intermediate, Anterior og Intermediate, Posterior eller Pan-Uveitis (LUMINATE)

21. juni 2012 opdateret af: Lux Biosciences, Inc.

Et dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe-, dosisvarierende undersøgelse med en valgfri udvidelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LX211 som terapi hos forsøgspersoner med klinisk stillestående synstruende, ikke-infektiøs intermediær, anterior og Mellemliggende, posterior eller pan-uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LX211 som terapi hos personer med klinisk hvilende ikke-infektiøs uveitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • MidWest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Indien
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Indien
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi, Indien
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Østrig
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret anamnese med ikke-infektiøs intermediær, anterior og intermediær, posterior eller panuveitis.

  • Minimumsordineret behandling ved tilmelding er en eller flere af følgende:

    • systemisk prednison eller tilsvarende i gennemsnit ≥ 10 mg/dag
    • mindst 2 periokulære/intravitreale kortikosteroidadministrationer til kontrol af inflammatorisk sygdom inden for de foregående 8 måneder (men ikke inden for 6 uger efter randomisering).
    • mindst et, men ikke mere end 2 immunsuppressive lægemidler blandt følgende forbindelser: cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat
  • Personer med klinisk hvilende uveitis i begge øjne ved indskrivningen, og som har været på et stabilt behandlingsregime i minimum 6 uger
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke i det værst involverede øje på 20/400 eller bedre (ETDRS logMAR <1,34)
  • Forsøgspersoner, der ikke planlægger at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv, ukontrolleret ikke-infektiøs uveitis
  • Periokulær administration af kortikosteroider inden for de foregående 6 uger.
  • Uveitis af infektiøs ætiologi
  • Ukontrolleret glaukom
  • Klinisk mistænkt eller bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom
  • Historie eller diagnose af Behçets sygdom
  • Primær diagnose af anterior uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
PO BID
Aktiv komparator: LX211, 0,2 mg/kg
Medicin: LX211
0,2 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Medicin: LX211
0,4 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Medicin: LX211
0,6 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Aktiv komparator: LX211, 0,4 mg/kg
Medicin: LX211
0,2 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Medicin: LX211
0,4 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Medicin: LX211
0,6 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Aktiv komparator: LX211, 0,6 mg/kg
Medicin: LX211
0,2 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Medicin: LX211
0,4 mg/kg, to gange dagligt (BID)
Medicin: LX211
0,6 mg/kg, to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelse af øjenbetændelse
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 26 uger
26 uger
systemisk kortikosteroidbrug
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX211-02-UV
  • EudraCT No: 2006-006544-66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panuveitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner