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Eine Studie zu LX211 bei klinisch ruhender, nicht infektiöser intermediärer, anteriorer und intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis (LUMINATE)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Lux Biosciences, Inc.

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit einer optionalen Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LX211 als Therapie bei Patienten mit klinisch ruhigem Sehvermögen bedrohlich, nicht infektiös, intermediär, anterior und Intermediate, Posterior oder Pan-Uveitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX211 als Therapie bei Patienten mit klinisch ruhender, nicht infektiöser Uveitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh, Indien
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai, Indien
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi, Indien
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Viginia Eye Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien, Österreich
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer nicht infektiösen intermediären, anterioren und intermediären, posterioren oder Panuveitis.

  • Die bei der Registrierung vorgeschriebene Mindesttherapie ist eine oder mehrere der folgenden:

    • systemisches Prednison oder Äquivalent im Durchschnitt ≥ 10 mg/Tag
    • mindestens 2 periokulare/intravitreale Kortikosteroidverabreichungen zur Kontrolle der entzündlichen Erkrankung innerhalb der letzten 8 Monate (jedoch nicht innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung).
    • mindestens ein, aber nicht mehr als 2 Immunsuppressiva aus den folgenden Verbindungen: Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat
  • Probanden mit klinisch ruhender Uveitis in beiden Augen bei der Registrierung und die seit mindestens 6 Wochen ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben
  • Bestkorrigierter Fernvisus im schlimmsten betroffenen Auge von 20/400 oder besser (ETDRS logMAR <1,34)
  • Probanden, die während der Studie keine elektiven Augenoperationen planen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven, unkontrollierten, nicht infektiösen Uveitis
  • Periokuläre Gabe von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Uveitis der infektiösen Ätiologie
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Klinisch vermutetes oder bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems oder des Auges
  • Anamnese oder Diagnose der Behçet-Krankheit
  • Primärdiagnose Uveitis anterior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO-GEBOT
Aktiver Komparator: LX211, 0,2 mg/kg
Arzneimittel: LX211
0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: LX211, 0,4 mg/kg
Arzneimittel: LX211
0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: LX211, 0,6 mg/kg
Arzneimittel: LX211
0,2 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,4 mg/kg, zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: LX211
0,6 mg/kg, zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Augenentzündung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
systemische Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX211-02-UV
  • EudraCT No: 2006-006544-66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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