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LX211 在临床静止期非感染性中间、前部和中间、后部或泛葡萄膜炎中的研究 (LUMINATE)

2012年6月21日 更新者：Lux Biosciences, Inc.

一项双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、剂量范围研究，可选择扩展，以评估 LX211 作为治疗临床静止视力威胁、非感染性中间、前和前眼的受试者的疗效和安全性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或泛葡萄膜炎

本研究的目的是评估 LX211 作为治疗临床静止期非感染性葡萄膜炎受试者的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • Vittala International Institute of Ophthalmology
      • Chandigarh、印度
        • Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Coimbatore、印度
        • Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
      • Mumbai、印度
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
      • New Delhi、印度
        • Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度
        • L V Prasad Eye Institute
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度
        • Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度
        • Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
      • Madurai、Tamil Nadu、印度
        • Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Wien、奥地利
        • Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
  • 德国
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、德国
        • Augenklinik der Universität Heidelberg
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 法国
      • Angers、法国
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
      • Paris、法国
        • Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • MidWest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye & Ear Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Eye Center, Erwin Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Brian B. Berger, MD, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Viginia Eye Consultants
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Eye Hospital and University of Bristol
      • Liverpool、英国
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国
        • Moorfields Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的非感染性中间葡萄膜炎、前葡萄膜炎和中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎病史。

  • 注册时的最低处方治疗是以下一项或多项：

    • 全身性泼尼松或等效剂量 ≥ 10 mg/天
    • 在过去 8 个月内（​​但不是在随机分组后 6 周内）至少接受过 2 次眼周/玻璃体内皮质类固醇给药以控制炎症性疾病。
    • 至少一种但不超过 2 种来自以下化合物的免疫抑制药物：环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤
  • 入组时双眼患有临床静止性葡萄膜炎且已接受至少 6 周稳定治疗方案的受试者
  • 受累最严重的眼睛的最佳矫正远视力为 20/400 或更好（ETDRS logMAR <1.34）
  • 受试者不打算在研究期间进行择期眼科手术

排除标准：

  • 活动性、不受控制的非感染性葡萄膜炎的证据
  • 在过去 6 周内使用过眼周皮质类固醇。
  • 感染性葡萄膜炎
  • 不受控制的青光眼
  • 临床疑似或确诊的中枢神经系统或眼部淋巴瘤
  • 白塞病病史或诊断
  • 前葡萄膜炎的初步诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
采购订单
有源比较器：LX211, 0.2 毫克/千克
药品：LX211
0.2 毫克/千克，每天两次 (BID)
药品：LX211
0.4 毫克/千克，每天两次 (BID)
药品：LX211
0.6 毫克/千克，每天两次 (BID)
有源比较器：LX211, 0.4 毫克/千克
药品：LX211
0.2 毫克/千克，每天两次 (BID)
药品：LX211
0.4 毫克/千克，每天两次 (BID)
药品：LX211
0.6 毫克/千克，每天两次 (BID)
有源比较器：LX211, 0.6 毫克/千克
药品：LX211
0.2 毫克/千克，每天两次 (BID)
药品：LX211
0.4 毫克/千克，每天两次 (BID)
药品：LX211
0.6 毫克/千克，每天两次 (BID)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
眼部炎症复发
大体时间：26周
26周

次要结果测量

结果测量
大体时间
BCVA
大体时间：26周
26周
全身使用皮质类固醇
大体时间：26周
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lux Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月27日

首次发布 (估计)

2006年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月21日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX211-02-UV
  • EudraCT No: 2006-006544-66

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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