Un estudio de LX211 en clínicamente inactiva no infecciosa intermedia, anterior e intermedia, posterior o pan-uveítis (LUMINATE)
21 de junio de 2012 actualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Un estudio doblemente enmascarado, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis con una extensión opcional para evaluar la eficacia y seguridad de LX211 como terapia en sujetos con riesgo visual clínicamente inactivo, intermedio no infeccioso, anterior y anterior. Intermedia, Posterior o Pan-Uveítis
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LX211 como terapia en sujetos con uveítis no infecciosa clínicamente inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemania
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum Tübingen
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, Austria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Angers, Francia
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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Bangalore, India
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, India
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, India
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, India
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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New Delhi, India
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
- L V Prasad Eye Institute
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de uveítis intermedia, anterior e intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa.
La terapia mínima prescrita en el momento de la inscripción es una o más de las siguientes:
- prednisona sistémica o equivalente con un promedio ≥ 10 mg/día
- al menos 2 administraciones de corticosteroides periocular/intravítreo para el control de la enfermedad inflamatoria en los 8 meses anteriores (pero no en las 6 semanas posteriores a la aleatorización).
- al menos uno, pero no más de 2 medicamentos inmunosupresores de entre los siguientes compuestos: ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato
- Sujetos con uveítis clínicamente inactiva en ambos ojos en el momento de la inscripción y que han estado en un régimen de tratamiento estable durante un mínimo de 6 semanas
- Agudeza visual lejana mejor corregida en el ojo más afectado de 20/400 o mejor (ETDRS logMAR <1,34)
- Sujetos que no planean someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de uveítis no infecciosa activa, no controlada
- Administración periocular de corticoides en las 6 semanas previas.
- Uveítis de etiología infecciosa
- Glaucoma no controlado
- Linfoma ocular o del sistema nervioso central sospechado o confirmado clínicamente
- Historia o diagnóstico de la enfermedad de Behçet
- Diagnóstico primario de uveítis anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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OFERTA DE OC
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Comparador activo: LX211, 0,2 mg/kg
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0,2 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,4 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,6 mg/kg, dos veces al día (BID)
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Comparador activo: LX211, 0,4 mg/kg
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0,2 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,4 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,6 mg/kg, dos veces al día (BID)
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Comparador activo: LX211, 0,6 mg/kg
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0,2 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,4 mg/kg, dos veces al día (BID)
0,6 mg/kg, dos veces al día (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia de la inflamación ocular
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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uso de corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX211-02-UV
- EudraCT No: 2006-006544-66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .