Studie LX211 u klinicky klidné neinfekční intermediární, přední a střední, zadní nebo pan-uveitidy (LUMINATE)
21. června 2012 aktualizováno: Lux Biosciences, Inc.
Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek s volitelným rozšířením k posouzení účinnosti a bezpečnosti LX211 jako terapie u subjektů s klinicky klidným zrakem ohrožujícím, neinfekčním středním, předním a Střední, zadní nebo pan-uveitida
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LX211 jako terapie u subjektů s klinicky klidovou neinfekční uveitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Vittala International Institute of Ophthalmology
-
Chandigarh, Indie
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indie
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
-
Mumbai, Indie
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
-
New Delhi, Indie
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health center
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Německo
- Augenklinik der Universität Heidelberg
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Wien, Rakousko
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Eye Center, Erwin Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Viginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza neinfekční intermediární, přední a intermediární, zadní nebo panuveitidy.
Minimální předepsaná terapie při registraci je jedna nebo více z následujících:
- systémový prednison nebo ekvivalentní průměr ≥ 10 mg/den
- alespoň 2 periokulární/intravitreální podání kortikosteroidů ke kontrole zánětlivého onemocnění během předchozích 8 měsíců (ale ne během 6 týdnů od randomizace).
- alespoň jedno, ale ne více než 2 imunosupresiva z následujících sloučenin: cyklosporin, takrolimus, azathioprin, mykofenolát mofetil, methotrexát
- Jedinci s klinicky klidovou uveitidou v obou očích při zařazení a kteří byli na stabilním léčebném režimu po dobu minimálně 6 týdnů
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku u nejhůře postiženého oka 20/400 nebo lepší (ETDRS logMAR <1,34)
- Subjekty, které neplánují během studie podstoupit elektivní oční operaci
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní, nekontrolované neinfekční uveitidy
- Periokulární podávání kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů.
- Uveitida infekční etiologie
- Nekontrolovaný glaukom
- Klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
- Historie nebo diagnóza Behçetovy choroby
- Primární diagnóza přední uveitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
PO BID
|
|
Aktivní komparátor: LX211, 0,2 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
|
Aktivní komparátor: LX211, 0,4 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
|
Aktivní komparátor: LX211, 0,6 mg/kg
|
0,2 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,4 mg/kg, dvakrát denně (BID)
0,6 mg/kg, dvakrát denně (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidivu zánětu oka
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BCVA
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
systémové užívání kortikosteroidů
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LX211-02-UV
- EudraCT No: 2006-006544-66
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .