Um estudo de LX211 em uveíte intermediária, anterior e intermediária, posterior ou pan-uveíte clinicamente quiescente (LUMINATE)
21 de junho de 2012 atualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Um estudo duplamente mascarado, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, de variação de dose com uma extensão opcional para avaliar a eficácia e a segurança do LX211 como terapia em indivíduos com visão clinicamente quiescente ameaçadora, intermediário não infeccioso, anterior e Uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do LX211 como terapia em indivíduos com uveíte não infecciosa clinicamente quiescente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha
- Augenklinik der Universität Heidelberg
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ-New Jersey Medical School, Ophthalmology Dept.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Eye Center, Erwin Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Brian B. Berger, MD, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina & Uveitis Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Viginia Eye Consultants
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Angers, França
- Center Hospitalier Universitaire d' Angers, Service d'Opthalmologie
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Paris, França
- Hôpital Pitié Salpétrière, Service d'Ophtalmologie
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital and University of Bristol
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital
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Salzburg, Áustria
- Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Wien, Áustria
- Klinik für Augenheilkunde, Dept. of Ophthalmology
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Bangalore, Índia
- Vittala International Institute of Ophthalmology
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Chandigarh, Índia
- Advanced Eye Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Coimbatore, Índia
- Aravind Eye Hospital, Uvea Clinic
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Mumbai, Índia
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt Ltd
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New Delhi, Índia
- Dr. R. P. Centre for Ophthalmic Sciences, All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia
- L V Prasad Eye Institute
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia
- Consultant, Retina and Vitreous Services, Bhubaneswar L V Prasad Eye Institute
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Department of Opthalmology, Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation,
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Aravind Eye Hospitals and Postgraduate Institute of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história documentada de panuveíte intermediária, anterior e intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa.
A terapia mínima prescrita no momento da inscrição é um ou mais dos seguintes:
- prednisona sistêmica ou equivalente com média ≥ 10 mg/dia
- pelo menos 2 administrações perioculares/intravítreas de corticosteroides para controle da doença inflamatória nos últimos 8 meses (mas não dentro de 6 semanas após a randomização).
- pelo menos um, mas não mais de 2 drogas imunossupressoras dentre os seguintes compostos: ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato de mofetil, metotrexato
- Indivíduos com uveíte clinicamente quiescente em ambos os olhos no momento da inscrição e que estiveram em um regime de tratamento estável por no mínimo 6 semanas
- Acuidade visual à distância melhor corrigida no pior olho envolvido de 20/400 ou melhor (ETDRS logMAR <1,34)
- Indivíduos que não planejam se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de uveíte não infecciosa ativa e descontrolada
- Administração periocular de corticosteroides nas 6 semanas anteriores.
- Uveíte de etiologia infecciosa
- Glaucoma descontrolado
- Linfoma do sistema nervoso central ou ocular clinicamente suspeito ou confirmado
- História ou diagnóstico da doença de Behçet
- Diagnóstico primário de uveíte anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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OFERTA DO PO
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Comparador Ativo: LX211, 0,2 mg/kg
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0,2 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
0,4 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
0,6 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
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Comparador Ativo: LX211, 0,4 mg/kg
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0,2 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
0,4 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
0,6 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
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Comparador Ativo: LX211, 0,6 mg/kg
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0,2 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
0,4 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
0,6 mg/kg, duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recorrência de inflamação ocular
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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BCVA
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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uso de corticosteroide sistêmico
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX211-02-UV
- EudraCT No: 2006-006544-66
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