Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebo- og ciclosporinkontrolleret undersøgelse af ISA247 i plaque-psoriasispatienter (ESSENCE)

29. juli 2009 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebo- og ciclosporinkontrolleret undersøgelse af ISA247 i plaque-psoriasispatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​voclosporin hos patienter med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk hudlidelse, der kan have en betydelig indvirkning på en patients fysiske og mentale velbefindende. Den mest almindelige form for psoriasis er plaque psoriasis. Målrettede behandlinger af psoriasis er blevet rapporteret for nylig, men alligevel er ciclosporin, en calcineurinhæmmer (CNi), stadig en af ​​de behandlinger, som har den største effektivitet. Voclosporin repræsenterer muligheden for en calcineurinhæmmer, som ikke kun er lige så effektiv som ciclosporin A, men også har en forbedret toksicitetsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 1X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen, 15-540
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Isotechnika Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Isotechnika Investigational Site
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Isotechnika Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lublin, Polen, 02-080
        • Isotechnika Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Isotechnika Investigational Site
      • Szczcin, Polen, 70-111
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warzszawa, Polen, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Isotechnika Investigational Site
  • Tyskland
      • Ausburg, Tyskland, 86179
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Isotechnika Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Isotechnika Investigational Site
      • Geiβen, Tyskland, 35390
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Isotechnika Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Isotechnika Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Isotechnika Investigational Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Isotechnika Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland, 14480
        • Isotechnika Investigational Site
      • Salzwedel, Tyskland, 29410
        • Isotechnika Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Isotechnika Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år inklusive på tidspunktet for screening.
  • Diagnosticeret med plaque psoriasis større end eller lig med 6 måneder før screening.
  • Diagnose af stabil plaque psoriasis; dvs. psoriasis må ikke være spontant forbedret eller forværret i de 4 uger før screeningsbesøget.
  • Psoriasis fejler mindst ét ​​systemisk behandlingsregime, eller hvor andre systemiske behandlinger er kontraindiceret, eller hvor tolerabilitet er et problem.
  • Plaque-psoriasis involverer mere end eller lig med 10 % af kropsoverfladearealet og en SPGA-score større end eller lig med 3 ved screening og før randomisering på dag 0-besøget.
  • Ikke gravid eller ammende.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder eller mindre end 1 år efter overgangsalderen og seksuelt aktive mænd, som ikke er kirurgisk sterile, skal bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kirurgisk sterile kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder. Pålidelige former for prævention omfatter orale eller depotpræventionsmidler og dobbeltbarrieremetoder.
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udvaskning og screeningsprocedurer.
  • I stand til at overholde studieaftaler og samarbejde med alle studiekrav, efter Investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har generaliseret erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
  • Har andre dermatoser, der ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis, efter investigatorens skøn.
  • En aktuel malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år eller en historie med lymfom til enhver tid. Forsøgspersoner kan indskrives med en anamnese med planocellulær eller basalcellekarcinom, der er blevet kirurgisk udskåret eller fjernet med curettage og elektrodesikation.
  • Har en aktuel, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver intravenøse antibiotika eller svampedræbende midler, eller har haft sådanne infektioner inden for 60 dage før screening.
  • En kendt historie med tuberkulose.
  • Serologiske beviser eller kendt latent HIV, HBV eller HCV virus.
  • Ukontrolleret hypertension af systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg.
  • MDRD GFR < 60 ml/min.
  • Variation mellem screeningen og besøg 1 SCr større end eller lig med 30 %.
  • ALT, AST, GGT større end eller lig med 2x øvre normalgrænse (ULN).
  • Antal hvide blodlegemer mindre end eller lig med 2,8 x 10 til niende potens/L.
  • Kræver følgende forbudte medikamenter eller behandlinger under udvasknings- eller behandlingsperioden: lægemidler, der forstærker nefrotoksiciteten af ​​voclosporin, lægemidler, der forstyrrer dets farmakokinetik, lægemidler, der anses for at bidrage til psoriasis-opblussen; eller systemisk og topisk psoriasismedicin, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet.
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningbesøget.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller biologisk agens.
  • Har taget biologiske agenser, undtagen influenza-, stivkrampe- eller boostere, inden for 3 måneder efter randomisering. Biologiske midler indbefatter enhver virus, levende vaccine, terapeutisk serum, toksin, antitoksin, monoklonale antistoffer eller analoge produkter, der kan anvendes til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme eller skader hos mennesker.
  • Tidligere eksponering for voclosporin.
  • En historie med klinisk defineret allergi over for ciclosporin, bestanddele af Neoral eller nogen af ​​bestanddelene i ISA247-formuleringen.
  • En historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Vejer < 45 kg (99 lbs).
  • En historie med sygdom, herunder mental/emotionel lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, i evalueringen af ​​hans/hendes respons, eller som kan forårsage, at administrationen af ​​voclosporin udgør en betydelig risiko for forsøgspersonen, efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
Medicin: voclosporin
voclosporin 0,4 mg/kg po BID
PLACEBO_COMPARATOR: 3.
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Medicin: Ciclosporin
ciclosporin 1,5 mg/kg po BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på "klar" eller "næsten klar" i Static Physician's Global Assessment (SPGA)-score
Tidsramme: Tolv ugers behandling
Tolv ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vise non-inferioritet af voclosporin sammenlignet med ciclosporin i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på "klar" eller "næsten klar" i Static Physician's Global Assessment (SPGA)-score ved
Tidsramme: Tolv ugers behandling
Tolv ugers behandling
Overlegenhed i de novo hypertriglyceridæmi, defineret som andelen af ​​patienter, der udvikler fastende triglycerider større end eller lig med 1,7 mmol/L
Tidsramme: Fireogtyve ugers behandling
Fireogtyve ugers behandling
Superioritet i de novo hypertension, defineret som andelen af ​​patienter, der udvikler blodtryk større end eller lig med 140 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mmHg (diastolisk)
Tidsramme: Fireogtyve ugers behandling
Fireogtyve ugers behandling
Overlegenhed af nyrefunktion, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en bekræftet stigning på mere end eller lig med 30 % i serumkreatinin
Tidsramme: Fireogtyve ugers behandling
Fireogtyve ugers behandling
Overlegenhed i andelen af ​​patienter, der opnår en 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI-75)
Tidsramme: Tolv ugers behandling
Tolv ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Gulliver, M.D., Newlab Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Vincent Ho, M.D., UBC
  • Ledende efterforsker: Andrzej Langner, Prof. Dr., IWOLANG
  • Ledende efterforsker: Thomas A. Luger, Prof. Dr., University of Muenster
  • Ledende efterforsker: Slawomir Majewski, Prof. Dr., Akademia Medyczna
  • Ledende efterforsker: Wolfram Sterry, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (SKØN)

6. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISA05-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner