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Studio randomizzato, controllato con placebo e ciclosporina di ISA247 in pazienti affetti da psoriasi a placche (ESSENCE)

29 luglio 2009 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e ciclosporina su ISA247 in pazienti affetti da psoriasi a placche

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della voclosporina nei pazienti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una condizione cronica della pelle che può avere un impatto significativo sul benessere fisico e mentale di un paziente. La forma più comune di psoriasi è la psoriasi a placche. Recentemente sono stati segnalati trattamenti mirati nella psoriasi, ma la ciclosporina, un inibitore della calcineurina (CNi), rimane uno dei trattamenti con la maggiore efficacia. La voclosporina rappresenta la possibilità di un inibitore della calcineurina che non solo è efficace quanto la ciclosporina A, ma ha anche un profilo di tossicità migliorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 1X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site
  • Germania
      • Ausburg, Germania, 86179
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10827
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01097
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Isotechnika Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Isotechnika Investigational Site
      • Geiβen, Germania, 35390
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Isotechnika Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Isotechnika Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Isotechnika Investigational Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Isotechnika Investigational Site
      • Potsdam, Germania, 14480
        • Isotechnika Investigational Site
      • Salzwedel, Germania, 29410
        • Isotechnika Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Isotechnika Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystock, Polonia, 15-540
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • Isotechnika Investigational Site
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Isotechnika Investigational Site
      • Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
        • Isotechnika Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 02-080
        • Isotechnika Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Isotechnika Investigational Site
      • Szczcin, Polonia, 70-111
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warzszawa, Polonia, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Isotechnika Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni inclusi al momento dello screening.
  • - Diagnosi di psoriasi a placche maggiore o uguale a 6 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi di psoriasi stabile a placche; cioè la psoriasi non deve migliorare o peggiorare spontaneamente nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Psoriasi che fallisce almeno un regime di trattamento sistemico o dove altre terapie sistemiche sono controindicate o dove la tollerabilità è un problema.
  • Psoriasi a placche che coinvolge più o meno il 10% della superficie corporea e un punteggio SPGA maggiore o uguale a 3 allo screening e prima della randomizzazione alla visita del giorno 0.
  • Non incinta o allattamento.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile o meno di 1 anno in post-menopausa e gli uomini sessualmente attivi che non sono chirurgicamente sterili devono utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le femmine chirurgicamente sterili non sono considerate potenzialmente fertili. Forme affidabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali o di deposito e metodi a doppia barriera.
  • Consenso informato scritto prima delle procedure di washout e screening.
  • In grado di mantenere gli appuntamenti di studio e collaborare con tutti i requisiti di studio, a parere dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presenta psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa generalizzata.
  • Avere altre dermatosi che interferirebbero con la valutazione della psoriasi, a discrezione dell'investigatore.
  • Un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno entro 5 anni o una storia di linfoma in qualsiasi momento. I soggetti possono essere arruolati con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari che è stato asportato chirurgicamente o rimosso con raschiamento ed elettroessiccamento.
  • Ha un'infezione batterica, virale o fungina in corso e incontrollata che richiede antibiotici o antimicotici per via endovenosa o ha avuto tali infezioni entro 60 giorni prima dello screening.
  • Una storia nota di tubercolosi.
  • Evidenza sierologica o virus HIV, HBV o HCV latente noto.
  • Ipertensione incontrollata con pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mmHg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg.
  • VFG MDRD < 60 ml/min.
  • Variazione tra screening e Visita 1 SCr maggiore o uguale al 30%.
  • ALT, AST, GGT maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Conta dei globuli bianchi inferiore o uguale a 2,8 x 10 alla nona potenza/L.
  • Richiede i seguenti farmaci o trattamenti proibiti durante il washout o il periodo di trattamento: farmaci che potenziano la nefrotossicità della voclosporina, farmaci che interferiscono con la sua farmacocinetica, farmaci che si ritiene contribuiscano alla riacutizzazione della psoriasi; o, farmaci per la psoriasi sistemici e topici che possono interferire con la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 10 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening.
  • Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o agente biologico.
  • Ha assunto uno o più agenti biologici, eccetto vaccini antinfluenzali, antitetanici o richiami, entro 3 mesi dalla randomizzazione. Gli agenti biologici includono qualsiasi virus, vaccino vivo, siero terapeutico, tossina, antitossina, anticorpi monoclonali o prodotto analogo applicabile alla prevenzione, al trattamento o alla cura di malattie o lesioni dell'uomo.
  • Precedente esposizione alla voclosporina.
  • Una storia di allergia clinicamente definita alla ciclosporina, ai componenti di Neoral o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione ISA247.
  • Una storia di alcolismo o tossicodipendenza.
  • Pesa < 45 kg (99 libbre).
  • Una storia di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio, nella valutazione della sua risposta o che potrebbe far sì che la somministrazione di voclosporina rappresenti un rischio significativo per il soggetto, secondo il parere di l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1.
Droga: voclosporin
voclosporina 0,4 mg/kg PO BID
PLACEBO_COMPARATORE: 3.
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 2.
Droga: Ciclosporina
ciclosporina 1,5 mg/kg PO BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superiorità nella proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di "chiaro" o "quasi chiaro" nel punteggio SPGA (Static Physician's Global Assessment)
Lasso di tempo: Dodici settimane di trattamento
Dodici settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la non inferiorità di voclosporina rispetto alla ciclosporina nella proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di "clear" o "quasi clear" nel punteggio SPGA (Static Physician's Global Assessment) a
Lasso di tempo: Dodici settimane di trattamento
Dodici settimane di trattamento
Superiorità nell'ipertrigliceridemia de novo, definita come percentuale di pazienti che sviluppano trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 1,7 mmol/L
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane di trattamento
Ventiquattro settimane di trattamento
Superiorità nell'ipertensione de novo, definita come percentuale di pazienti che sviluppano una pressione arteriosa maggiore o uguale a 140 mmHg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mmHg (diastolica)
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane di trattamento
Ventiquattro settimane di trattamento
Superiorità della funzionalità renale, definita come la percentuale di pazienti che presentano un aumento confermato maggiore o uguale al 30% della creatinina sierica
Lasso di tempo: Ventiquattro settimane di trattamento
Ventiquattro settimane di trattamento
Superiorità nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI-75)
Lasso di tempo: Dodici settimane di trattamento
Dodici settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Gulliver, M.D., Newlab Clinical Research
  • Investigatore principale: Vincent Ho, M.D., UBC
  • Investigatore principale: Andrzej Langner, Prof. Dr., IWOLANG
  • Investigatore principale: Thomas A. Luger, Prof. Dr., University of Muenster
  • Investigatore principale: Slawomir Majewski, Prof. Dr., Akademia Medyczna
  • Investigatore principale: Wolfram Sterry, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISA05-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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