Randomiserad, placebo- och ciklosporinkontrollerad studie av ISA247 hos plackpsoriasispatienter (ESSENCE)

Inklusionskriterier:

• Ålder äldre än eller lika med 18 års ålder inklusive vid tidpunkten för screening.
• Diagnostiserats med plackpsoriasis större än eller lika med 6 månader före screening.
• Diagnos av stabil plackpsoriasis; dvs psoriasis får inte spontant förbättras eller förvärras under de fyra veckorna före screeningbesöket.
• Psoriasis som misslyckas med minst en systemisk behandlingsregim eller där andra systemiska terapier är kontraindicerade eller där tolerabilitet är ett problem.
• Plackpsoriasis involverar mer än eller lika med 10 % av kroppsytan och en SPGA-poäng större än eller lika med 3 vid screening och före randomisering vid dag 0-besöket.
• Inte gravid eller ammande.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder eller mindre än 1 år efter klimakteriet och sexuellt aktiva män som inte är kirurgiskt sterila måste använda en pålitlig form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kirurgiskt sterila kvinnor anses inte vara i fertil ålder. Pålitliga former av preventivmedel inkluderar orala eller depåpreventivmedel och dubbelbarriärmetoder.
• Skriftligt informerat samtycke före tvättning och screeningprocedurer.
• Kunna hålla studietid och samarbeta med alla studiekrav, enligt Utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

• Har generaliserad erytrodermisk, guttat- eller pustulös psoriasis.
• Har andra dermatoser som skulle störa utvärderingen av psoriasis, efter utredarens bedömning.
• En aktuell malignitet eller historia av malignitet inom 5 år eller en historia av lymfom när som helst. Patienter kan inkluderas med en historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer som har skurits ut kirurgiskt eller avlägsnats med curettage och elektrodesikation.
• Har en aktuell, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver intravenösa antibiotika eller svampdödande medel eller har haft sådana infektioner inom 60 dagar före screening.
• En känd historia av tuberkulos.
• Serologiska bevis eller känt latent HIV, HBV eller HCV-virus.
• Okontrollerad hypertoni av systoliskt blodtryck högre än eller lika med 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 mmHg.
• MDRD GFR < 60 ml/min.
• Variation mellan screening och besök 1 SCr större än eller lika med 30 %.
• ALT, AST, GGT större än eller lika med 2x övre normalgräns (ULN).
• Antal vita blodkroppar är mindre än eller lika med 2,8 x 10 till nionde potensen/L.
• Kräver följande förbjudna mediciner eller behandlingar under tvätt- eller behandlingsperioden: läkemedel som potentierar nefrotoxiciteten av voklosporin, läkemedel som stör dess farmakokinetik, läkemedel som anses bidra till psoriasisutslag; eller systemisk och lokal psoriasismedicinering som kan störa bedömningen av studieläkemedlets effektivitet.
• Har använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
• Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning av något läkemedel eller biologiskt agens.
• Har tagit biologiska medel, förutom influensasprutor, stelkrampssprutor eller boosters, inom 3 månader efter randomisering. Biologiska medel inkluderar alla virus, levande vaccin, terapeutiskt serum, toxin, antitoxin, monoklonala antikroppar eller analoga produkter som är tillämpbara för att förebygga, behandla eller bota sjukdomar eller skador hos människa.
• Tidigare exponering för voklosporin.
• En historia av kliniskt definierad allergi mot ciklosporin, beståndsdelar av Neoral eller någon av beståndsdelarna i ISA247-formuleringen.
• En historia av alkoholism eller drogberoende.
• Väger < 45 kg (99 lbs).
• En sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa försökspersonens deltagande i studien, i utvärderingen av hans/hennes svar eller som kan orsaka att administrering av voklosporin utgör en betydande risk för försökspersonen, enligt uppfattningen utredaren.