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Randomisierte, Placebo- und Ciclosporin-kontrollierte Studie zu ISA247 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (ESSENCE)

29. Juli 2009 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo- und Ciclosporin-kontrollierte Phase-III-Studie zu ISA247 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin bei Patienten mit Plaque-Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden eines Patienten haben kann. Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis. Kürzlich wurde über gezielte Behandlungen bei Psoriasis berichtet, doch Ciclosporin, ein Calcineurin-Inhibitor (CNi), bleibt eine der Behandlungen mit der größten Wirksamkeit. Voclosporin stellt die Möglichkeit eines Calcineurin-Inhibitors dar, der nicht nur so wirksam wie Ciclosporin A ist, sondern auch ein verbessertes Toxizitätsprofil aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ausburg, Deutschland, 86179
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Isotechnika Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Isotechnika Investigational Site
      • Geiβen, Deutschland, 35390
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Isotechnika Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Isotechnika Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Isotechnika Investigational Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Isotechnika Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland, 14480
        • Isotechnika Investigational Site
      • Salzwedel, Deutschland, 29410
        • Isotechnika Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Isotechnika Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 1X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site
  • Polen
      • Bialystock, Polen, 15-540
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Isotechnika Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Isotechnika Investigational Site
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Isotechnika Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lublin, Polen, 02-080
        • Isotechnika Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Isotechnika Investigational Site
      • Szczcin, Polen, 70-111
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warzszawa, Polen, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Isotechnika Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Diagnose Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis; d.h. die Psoriasis darf sich in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht spontan bessern oder verschlechtern.
  • Psoriasis, bei der mindestens ein systemisches Behandlungsschema versagt oder bei der andere systemische Therapien kontraindiziert sind oder bei denen die Verträglichkeit ein Problem darstellt.
  • Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft und einen SPGA-Score von mindestens 3 beim Screening und vor der Randomisierung bei der Visite am Tag 0 aufweist.
  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause und sexuell aktive Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden. Chirurgisch sterile Frauen gelten nicht als gebärfähig. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale oder Depotverhütungsmittel sowie Doppelbarrierenmethoden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Auswasch- und Screeningverfahren.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, Studientermine einzuhalten und bei allen Studienanforderungen zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat generalisierte erythrodermische, guttatöse oder pustulöse Psoriasis.
  • Andere Dermatosen haben, die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren oder eine Vorgeschichte von Lymphomen zu irgendeinem Zeitpunkt. Probanden können mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen in der Vorgeschichte aufgenommen werden, die chirurgisch entfernt oder mit Kürettage und Elektrosikkation entfernt wurden.
  • Hat eine aktuelle, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika oder Antimykotika erfordert, oder hat solche Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening gehabt.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
  • Serologischer Nachweis oder bekanntes latentes HIV-, HBV- oder HCV-Virus.
  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg oder diastolischem Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg.
  • MDRD GFR < 60 ml/min.
  • Abweichung zwischen Screening und Besuch 1 SCr größer oder gleich 30 %.
  • ALT, AST, GGT größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen kleiner oder gleich 2,8 x 10 hoch neun/l.
  • Erfordert die folgenden verbotenen Medikamente oder Behandlungen während der Auswasch- oder Behandlungsphase: Medikamente, die die Nephrotoxizität von Voclosporin potenzieren, Medikamente, die die Pharmakokinetik beeinflussen, Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie zum Schüben der Psoriasis beitragen; oder systemische und topische Psoriasis-Medikamente, die die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder biologischen Wirkstoff.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung biologische Wirkstoffe eingenommen, mit Ausnahme von Grippeschutzimpfungen, Tetanusimpfungen oder Auffrischungsimpfungen. Biologische Mittel umfassen alle Viren, Lebendimpfstoffe, therapeutisches Serum, Toxine, Antitoxine, monoklonale Antikörper oder analoge Produkte, die zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten oder Verletzungen des Menschen anwendbar sind.
  • Frühere Exposition gegenüber Voclosporin.
  • Eine Vorgeschichte einer klinisch definierten Allergie gegen Ciclosporin, Bestandteile von Neoral oder einen der Bestandteile der ISA247-Formulierung.
  • Eine Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  • Wiegt < 45 kg (99 lbs).
  • Eine Krankheitsvorgeschichte, einschließlich geistiger/emotionaler Störungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Bewertung seines Ansprechens beeinträchtigen würde oder die dazu führen könnte, dass die Verabreichung von Voclosporin nach Ansicht von ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
Arzneimittel: Voclosporin
Voclosporin 0,4 mg/kg p.o. BID
PLACEBO_COMPARATOR: 3.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin 1,5 mg/kg p.o. BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit in Bezug auf den Anteil der Probanden, die im Static Physician's Global Assessment (SPGA)-Score eine Punktzahl von "klar" oder "fast klar" erreichten
Zeitfenster: Zwölf Wochen Behandlung
Zwölf Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Voclosporin im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf den Anteil der Probanden, die im Static Physician's Global Assessment (SPGA)-Score eine Punktzahl von „frei“ oder „fast frei“ erreichten
Zeitfenster: Zwölf Wochen Behandlung
Zwölf Wochen Behandlung
Überlegenheit bei De-novo-Hypertriglyceridämie, definiert als Anteil der Patienten, die Triglyceride im Nüchternzustand von mindestens 1,7 mmol/l entwickeln
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen Behandlung
Vierundzwanzig Wochen Behandlung
Überlegenheit bei De-novo-Hypertonie, definiert als Anteil der Patienten, die einen Blutdruck von mindestens 140 mmHg (systolisch) oder mindestens 90 mmHg (diastolisch) entwickeln
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen Behandlung
Vierundzwanzig Wochen Behandlung
Überlegenheit der Nierenfunktion, definiert als der Anteil der Patienten, die einen bestätigten Anstieg des Serum-Kreatinins von mindestens 30 % aufweisen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen Behandlung
Vierundzwanzig Wochen Behandlung
Überlegenheit im Anteil der Patienten, die eine 75-prozentige Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores erreichen (PASI-75)
Zeitfenster: Zwölf Wochen Behandlung
Zwölf Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Gulliver, M.D., Newlab Clinical Research
  • Hauptermittler: Vincent Ho, M.D., UBC
  • Hauptermittler: Andrzej Langner, Prof. Dr., IWOLANG
  • Hauptermittler: Thomas A. Luger, Prof. Dr., University of Muenster
  • Hauptermittler: Slawomir Majewski, Prof. Dr., Akademia Medyczna
  • Hauptermittler: Wolfram Sterry, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISA05-25

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