Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem a cyklosporinem kontrolovaná studie ISA247 u pacientů s plakovou psoriázou (ESSENCE)

29. července 2009 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem a cyklosporinem kontrolovaná studie fáze III s ISA247 u pacientů s plakovou psoriázou

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost voclosporinu u pacientů s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické kožní onemocnění, které může mít významný dopad na pacientovu fyzickou a duševní pohodu. Nejběžnější formou psoriázy je ložisková psoriáza. V poslední době byla hlášena cílená léčba psoriázy, ale cyklosporin, inhibitor kalcineurinu (CNi), zůstává jednou z léčeb, která má největší účinnost. Voclosporin představuje možnost inhibitoru kalcineurinu, který je nejen stejně účinný jako cyklosporin A, ale má také zlepšený profil toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 1X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site
  • Německo
      • Ausburg, Německo, 86179
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10435
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10827
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01097
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Isotechnika Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Isotechnika Investigational Site
      • Geiβen, Německo, 35390
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Isotechnika Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Isotechnika Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Isotechnika Investigational Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Isotechnika Investigational Site
      • Potsdam, Německo, 14480
        • Isotechnika Investigational Site
      • Salzwedel, Německo, 29410
        • Isotechnika Investigational Site
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • Isotechnika Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystock, Polsko, 15-540
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-096
        • Isotechnika Investigational Site
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Isotechnika Investigational Site
      • Iwonicz Zdroj, Polsko, 38-440
        • Isotechnika Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 02-080
        • Isotechnika Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Isotechnika Investigational Site
      • Szczcin, Polsko, 70-111
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warzszawa, Polsko, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Isotechnika Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům včetně v době screeningu.
  • Diagnostikována plaková psoriáza větší nebo rovna 6 měsícům před screeningem.
  • Diagnóza stabilní plakové psoriázy; tj. psoriáza se nesmí spontánně zlepšovat nebo zhoršovat během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Psoriáza, u které selhává alespoň jeden systémový léčebný režim nebo kde jsou jiné systémové terapie kontraindikovány nebo kde je problém snášenlivosti.
  • Plaková psoriáza zahrnující více než nebo rovnou 10 % plochy povrchu těla a skóre SPGA větší nebo rovné 3 při screeningu a před randomizací v den 0 návštěvy.
  • Ne těhotná nebo kojící.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku nebo méně než 1 rok po menopauze a sexuálně aktivní muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Chirurgicky sterilní ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální nebo depotní antikoncepce a metody dvojité bariéry.
  • Písemný informovaný souhlas před vymývacími a screeningovými procedurami.
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržet studijní schůzky a spolupracovat se všemi studijními požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Má generalizovanou erytrodermickou, guttátní nebo pustulární psoriázu.
  • Podle uvážení zkoušejícího mít jiné dermatózy, které by narušovaly hodnocení psoriázy.
  • Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let nebo lymfom v anamnéze kdykoli. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu, který byl chirurgicky vyříznut nebo odstraněn kyretáží a elektrodesikací.
  • Má současnou, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci, která vyžaduje nitrožilní antibiotika nebo antimykotika, nebo měl takové infekce během 60 dnů před screeningem.
  • Známá anamnéza tuberkulózy.
  • Sérologický důkaz nebo známý latentní virus HIV, HBV nebo HCV.
  • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 90 mmHg.
  • MDRD GFR < 60 ml/min.
  • Rozdíl mezi screeningem a SCr návštěvy 1 větší nebo rovný 30 %.
  • ALT, AST, GGT větší nebo rovno 2x horní hranici normálu (ULN).
  • Počet bílých krvinek menší nebo roven 2,8 x 10 na devátou mocninu/l.
  • Vyžaduje následující zakázané léky nebo léčby během období vymývání nebo léčby: léky zesilující nefrotoxicitu voclosporinu, léky narušující jeho farmakokinetiku, léky, o kterých se předpokládá, že přispívají k vzplanutí psoriázy; nebo systémové a topické léky na psoriázu, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti studovaného léku.
  • Použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii jakéhokoli léčiva nebo biologického činidla.
  • Do 3 měsíců od randomizace užil biologické látky, kromě očkování proti chřipce, očkování proti tetanu nebo přeočkování. Biologická činidla zahrnují jakýkoli virus, živou vakcínu, terapeutické sérum, toxin, antitoxin, monoklonální protilátky nebo analogický produkt použitelný k prevenci, léčbě nebo léčbě nemocí nebo zranění člověka.
  • Předchozí expozice voklosporinu.
  • Anamnéza klinicky definované alergie na cyklosporin, složky přípravku Neoral nebo kteroukoli složku přípravku ISA247.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze.
  • Váží < 45 kg (99 liber).
  • Anamnéza onemocnění, včetně duševní/emocionální poruchy, která by podle názoru subjektu narušovala účast subjektu ve studii, při hodnocení jeho odpovědi nebo která by mohla způsobit, že podávání voclosporinu pro subjekt představuje významné riziko. vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
Lék: voklosporin
voklosporin 0,4 mg/kg po BID
PLACEBO_COMPARATOR: 3.
Lék: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Lék: Cyklosporin
cyklosporin 1,5 mg/kg po BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převaha v podílu subjektů, které dosáhly skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve skóre globálního hodnocení statického lékaře (SPGA)
Časové okno: Dvanáct týdnů léčby
Dvanáct týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat noninferioritu voclosporinu ve srovnání s cyklosporinem v podílu subjektů, kteří dosáhli skóre „jasný“ nebo „téměř čistý“ ve skóre Globálního hodnocení statického lékaře (SPGA) v
Časové okno: Dvanáct týdnů léčby
Dvanáct týdnů léčby
Superiorita u de novo hypertriglyceridemie, definovaná jako podíl pacientů, u kterých se vyvinou triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 1,7 mmol/l
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů léčby
Dvacet čtyři týdnů léčby
Superiorita u de novo hypertenze, definovaná jako podíl pacientů, u kterých se vyvinul krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 90 mmHg (diastolický)
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů léčby
Dvacet čtyři týdnů léčby
Nadřazenost funkce ledvin, definovaná jako podíl pacientů, u kterých bylo potvrzeno 30% zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: Dvacet čtyři týdnů léčby
Dvacet čtyři týdnů léčby
Převaha v poměru pacientů, kteří dosáhli 75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI-75)
Časové okno: Dvanáct týdnů léčby
Dvanáct týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gulliver, M.D., Newlab Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ho, M.D., UBC
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Langner, Prof. Dr., IWOLANG
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A. Luger, Prof. Dr., University of Muenster
  • Vrchní vyšetřovatel: Slawomir Majewski, Prof. Dr., Akademia Medyczna
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Sterry, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISA05-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit