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판상 건선 환자에서 ISA247에 대한 무작위, 위약 및 시클로스포린 대조 연구 (ESSENCE)

2009년 7월 29일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

판상 건선 환자의 ISA247에 대한 III상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 및 시클로스포린 대조 연구

이 연구의 목적은 판상 건선 환자에서 보클로스포린의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 환자의 신체적, 정신적 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 피부 상태입니다. 건선의 가장 흔한 형태는 판상 건선입니다. 최근 건선에 대한 표적 치료제가 보고되고 있지만, 칼시뉴린 억제제(CNi)인 사이클로스포린은 여전히 ​​가장 큰 효능을 가진 치료제 중 하나입니다. 보클로스포린은 시클로스포린 A만큼 효능이 있을 뿐만 아니라 개선된 독성 프로파일을 갖는 칼시뉴린 억제제의 가능성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ausburg, 독일, 86179
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10435
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10437
        • Isotechnika Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10827
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01097
        • Isotechnika Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Isotechnika Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Isotechnika Investigational Site
      • Geiβen, 독일, 35390
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Isotechnika Investigational Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Isotechnika Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Isotechnika Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Isotechnika Investigational Site
      • Munster, 독일, 48149
        • Isotechnika Investigational Site
      • Potsdam, 독일, 14480
        • Isotechnika Investigational Site
      • Salzwedel, 독일, 29410
        • Isotechnika Investigational Site
      • Wuppertal, 독일, 42275
        • Isotechnika Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5X 1X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystock, 폴란드, 15-540
        • Isotechnika Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
        • Isotechnika Investigational Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • Isotechnika Investigational Site
      • Iwonicz Zdroj, 폴란드, 38-440
        • Isotechnika Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Isotechnika Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 02-080
        • Isotechnika Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Isotechnika Investigational Site
      • Szczcin, 폴란드, 70-111
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Warzszawa, 폴란드, 02-008
        • Isotechnika Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Isotechnika Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점을 포함하여 18세 이상.
  • 스크리닝 전 6개월 이상 판상 건선으로 진단됨.
  • 안정적인 판상 건선의 진단; 즉, 건선은 스크리닝 방문 전 4주 동안 자발적으로 호전되거나 악화되지 않아야 합니다.
  • 하나 이상의 전신 치료 요법에 실패하거나 다른 전신 요법이 금기이거나 내약성이 문제가 되는 건선.
  • 체표면적의 10% 이상을 수반하는 판상 건선 및 스크리닝 시 및 0일 방문 시 무작위화 이전에 3 이상의 SPGA 점수.
  • 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
  • 가임기의 성적으로 활동적인 여성 또는 폐경 후 1년 미만의 성적으로 활동적인 남성과 외과적으로 불임이 아닌 남성은 연구 치료 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 외과적으로 불임 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 경구 피임약 또는 데포 피임약과 이중 차단 방법이 있습니다.
  • 휴약 및 스크리닝 절차 전에 사전 서면 동의.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 약속을 지키고 모든 연구 요구 사항에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 일반화된 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선이 있습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 건선의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부병이 있습니다.
  • 현재 악성 종양 또는 5년 이내의 악성 병력 또는 언제든지 림프종 병력. 외과적으로 절제되거나 소파술 및 전기건조로 제거된 편평 또는 기저 세포 암종의 병력이 있는 피험자를 등록할 수 있습니다.
  • 현재 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있어 정맥 항생제 또는 항진균제가 필요하거나 스크리닝 전 60일 이내에 그러한 감염이 있었습니다.
  • 결핵의 알려진 병력.
  • 혈청학적 증거 또는 알려진 잠복 HIV, HBV 또는 HCV 바이러스.
  • 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압.
  • MDRD GFR < 60mL/분.
  • 스크리닝과 방문 1 SCr 사이의 편차는 30% 이상입니다.
  • ALT, AST, GGT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이상입니다.
  • 백혈구 수는 2.8 x 10의 9승/L 이하입니다.
  • 세척 또는 치료 기간 동안 다음과 같은 금지된 약물 또는 치료가 필요합니다. 또는 연구 약물 효능의 평가를 방해할 수 있는 전신 및 국소 건선 약물.
  • 스크리닝 방문 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했습니다.
  • 약물 또는 생물학적 작용제에 대한 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  • 무작위 배정 후 3개월 이내에 독감 예방 주사, 파상풍 주사 또는 추가 접종을 제외한 생물학적 작용제를 복용했습니다. 생물학적 작용제는 바이러스, 생백신, 치료용 혈청, 독소, 항독소, 단클론 항체 또는 사람의 질병 또는 부상의 예방, 치료 또는 치유에 적용되는 유사 제품을 포함합니다.
  • 보클로스포린에 대한 이전 노출.
  • 시클로스포린, Neoral의 성분 또는 ISA247 제제의 성분에 대한 임상적으로 정의된 알레르기 병력.
  • 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력.
  • 무게 < 45kg(99lbs).
  • 정신/정서적 장애를 포함하는 질병의 병력이 대상자의 연구 참여, 그의 반응 평가를 방해하거나 보클로스포린의 투여가 대상자에게 중대한 위험을 야기할 수 있다고 생각하는 경우 수사관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1.
의약품: 보클로스포린
보클로스포린 0.4 mg/kg po BID
플라시보_COMPARATOR: 삼.
의약품: 위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린 1.5 mg/kg po BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수에서 "완전" 또는 "거의 정상" 점수를 달성한 피험자의 비율이 우월함
기간: 12주간의 치료
12주간의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Static Physician's Global Assessment (SPGA) 점수에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함" 점수를 달성한 피험자의 비율에서 시클로스포린과 비교하여 보클로스포린의 비열등성을 보여주기 위해
기간: 12주간의 치료
12주간의 치료
1.7mmol/L 이상의 공복 트리글리세라이드가 발생하는 환자의 비율로 정의되는 새로운 고중성지방혈증의 우월성
기간: 24주간의 치료
24주간의 치료
140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상의 혈압이 발생하는 환자의 비율로 정의되는 신규 고혈압의 우월성
기간: 24주간의 치료
24주간의 치료
혈청 크레아티닌이 30% 이상 상승한 것으로 확인된 환자의 비율로 정의되는 신장 기능의 우월성
기간: 24주간의 치료
24주간의 치료
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI-75)에서 75% 감소를 달성한 환자 비율의 우월성
기간: 12주간의 치료
12주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Gulliver, M.D., NewLab Clinical Research
  • 수석 연구원: Vincent Ho, M.D., UBC
  • 수석 연구원: Andrzej Langner, Prof. Dr., IWOLANG
  • 수석 연구원: Thomas A. Luger, Prof. Dr., University of Muenster
  • 수석 연구원: Slawomir Majewski, Prof. Dr., Akademia Medyczna
  • 수석 연구원: Wolfram Sterry, Prof. Dr., Charite Universitätsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISA05-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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