Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Etanercept-behandling af patienter med ankyloserende spondylitis

12. januar 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicenter, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret, randomiseret fase 3-studie af Etanercept i behandling af patienter med ankyloserende spondylitis: 12-ugers endelige data

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne virkningen af ​​etanercept (25 mg, to gange ugentlig) med effekten af ​​placebo baseret på procentdelen af ​​patienter, der opnåede Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) responskriterier (ASAS 20%) i uge 12 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

84

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Diagnose af AS (defineret af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis).
  • Aktiv AS (defineret ved gennemsnittet af score på den visuelle analoge skala [VAS] på ≥ 30 for varighed og intensitet af morgenstivhed og ved 2 af følgende: VAS for patientens globale vurdering ≥ 30; gennemsnit af VAS for natlige og totale smerter ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alle score på en skala fra 0 til 100).
  • 18 til 70 år.

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Fuldstændig ankylose (fusion) af rygsøjlen.
  • Tidligere modtagelse af etanercept, antistof mod tumornekrosefaktor alfa (TNFα) eller andre TNFα-hæmmere.
  • Brug af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) end hydroxychloroquin, sulfasalazin eller methotrexat inden for 4 uger efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne effekten af ​​etanercept (25 mg, to gange ugentligt) med effekten af ​​placebo baseret på
procentdel af patienter, der opnåede vurderingen af ​​ankyloserende spondylitis (ASAS 20%) responskriterier i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere: 1) sikkerheden af ​​etanercept i denne patientpopulation; 2) effektiviteten af ​​etanercept
sammenlignet med placebo ved brug af ASAS-responskriterierne ved 50 % og 70 % niveauer i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A3-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner