Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de behandeling met etanercept van patiënten met spondylitis ankylopoetica

12 januari 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicenter, dubbelblind, parallel, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar etanercept bij de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica: definitieve gegevens over 12 weken

Het primaire doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van etanercept (25 mg, tweemaal per week) te vergelijken met die van placebo op basis van het percentage patiënten dat de beoordeling van de responscriteria voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) (ASAS 20%) in week 12 behaalde. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

84

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Diagnose van AS (gedefinieerd door Modified New York Criteria voor spondylitis ankylopoetica).
  • Actieve AS (gedefinieerd door het gemiddelde van scores op de visuele analoge schaal [VAS] van ≥ 30 voor duur en intensiteit van ochtendstijfheid en door 2 van de volgende: VAS voor globale beoordeling van de patiënt ≥ 30; gemiddelde van VAS voor nachtelijke en totale pijn ≥ 30 BASFI ≥ 30 (alle scores op een schaal van 0 tot 100).
  • 18 tot 70 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Volledige ankylose (fusie) van de wervelkolom.
  • Eerdere ontvangst van etanercept, antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNFα) of andere TNFα-remmers.
  • Gebruik van disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan hydroxychloroquine, sulfasalazine of methotrexaat binnen 4 weken na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van etanercept (25 mg, tweemaal per week) te vergelijken met die van placebo op basis van de
percentage patiënten dat de beoordeling in de responscriteria voor spondylitis ankylopoetica (ASAS 20%) in week 12 behaalde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te beoordelen: 1) de veiligheid van etanercept in deze patiëntenpopulatie; 2) de werkzaamheid van etanercept
vergeleken met die van placebo met behulp van de ASAS-responscriteria op niveaus van 50% en 70% in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A3-311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Enbrel (etanercept)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren