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Studio che valuta il trattamento con Etanercept di pazienti con spondilite anchilosante

12 gennaio 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, randomizzato di fase 3 su Etanercept nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante: dati finali a 12 settimane

L'obiettivo primario dello studio era confrontare l'efficacia di etanercept (25 mg, due volte a settimana) con quella del placebo in base alla percentuale di pazienti che raggiungevano i criteri di risposta ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis) (ASAS 20%) alla settimana 12 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

84

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Diagnosi di AS (definita dai criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante).
  • SA attiva (definita dalla media dei punteggi sulla scala analogica visiva [VAS] ≥ 30 per la durata e l'intensità della rigidità mattutina e da 2 dei seguenti: VAS per la valutazione globale del paziente ≥ 30; media della VAS per il dolore notturno e totale ≥ 30; BASFI ≥ 30 (tutti i punteggi su una scala da 0 a 100).
  • dai 18 ai 70 anni.

Principali criteri di esclusione

  • Completa anchilosi (fusione) della colonna vertebrale.
  • Precedente assunzione di etanercept, anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) o altri inibitori del TNFα.
  • Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da idrossiclorochina, sulfasalazina o metotrexato entro 4 settimane dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di etanercept (25 mg, due volte alla settimana) con quella del placebo sulla base del
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la valutazione dei criteri di risposta per la spondilite anchilosante (ASAS 20%) alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare: 1) la sicurezza di etanercept in questa popolazione di pazienti; 2) l'efficacia di etanercept
confrontato con quello del placebo utilizzando i criteri di risposta ASAS ai livelli del 50% e del 70% alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A3-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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