Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu etanerceptem u pacientů s ankylozující spondylitidou

12. ledna 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 etanerceptu v léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou: 12týdenní konečná data

Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost etanerceptu (25 mg, dvakrát týdně) s účinností placeba na základě procenta pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhnou kritéria odpovědi na hodnocení u ankylozující spondylitidy (ASAS) (ASAS 20 %). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Ankylozující spondylitida

Intervence / Léčba

Lék: Enbrel (etanercept)

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení

Diagnóza AS (definovaná modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu).
Aktivní AS (definovaný průměrem skóre na vizuální analogové škále [VAS] ≥ 30 pro trvání a intenzitu ranní ztuhlosti a 2 z následujících: VAS pro celkové hodnocení pacienta ≥ 30; průměr VAS pro noční a celkovou bolest ≥ 30; BASFI ≥ 30 (všechna skóre na stupnici od 0 do 100).
18 až 70 let věku.

Hlavní vylučovací kritéria

Kompletní ankylóza (fúze) páteře.
Předchozí příjem etanerceptu, protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) nebo jiných inhibitorů TNFα.
Použití chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než hydroxychlorochin, sulfasalazin nebo methotrexát do 4 týdnů od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost etanerceptu (25 mg, dvakrát týdně) s účinností placeba na základě
procento pacientů, kteří dosáhli hodnocení v kritériích odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS 20 %) v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit: 1) bezpečnost etanerceptu u této populace pacientů; 2) účinnost etanerceptu
ve srovnání s placebem s použitím kritérií odpovědi ASAS na 50% a 70% hladinách ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)