评估依那西普治疗强直性脊柱炎患者的研究
2007年1月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
依那西普治疗强直性脊柱炎患者的多中心、双盲、平行、安慰剂对照、随机 3 期研究：12 周最终数据
该研究的主要目的是根据在第 12 周达到强直性脊柱炎评估 (ASAS) 反应标准 (ASAS 20%) 的患者百分比，比较依那西普（25 毫克，每周两次）与安慰剂的疗效.
研究概览
研究类型
介入性
注册
84
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准
- AS 的诊断（由修改后的纽约强直性脊柱炎标准定义）。
- 活动性 AS（定义为晨僵持续时间和强度的视觉模拟评分 [VAS] 的平均值≥ 30 以及以下 2 项：患者整体评估的 VAS ≥ 30；夜间和总痛的 VAS 平均值≥ 30；BASFI ≥ 30（所有分数都在 0 到 100 的范围内）。
- 18至70岁。
主要排除标准
- 脊柱完全强直（融合）。
- 以前接受过依那西普、肿瘤坏死因子α (TNFα) 抗体或其他 TNFα 抑制剂。
- 在基线 4 周内使用除羟氯喹、柳氮磺胺吡啶或甲氨蝶呤以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较依那西普（25 毫克，每周两次）与安慰剂的疗效
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在第 12 周达到强直性脊柱炎 (ASAS 20%) 反应标准评估的患者百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估：1) 依那西普在该患者人群中的安全性； 2）依那西普的疗效
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与使用 ASAS 反应标准的安慰剂相比，在第 12 周时达到 50% 和 70% 的水平。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
研究完成
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月12日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enbrel（依那西普）的临床试验
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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