Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Etanercept-Behandlung von Patienten mit Spondylitis ankylosans

12. Januar 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zu Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis: 12-wöchige endgültige Daten

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Etanercept (25 mg, zweimal wöchentlich) mit der von Placebo zu vergleichen, basierend auf dem Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 die Ansprechkriterien für die Beurteilung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) erfüllen (ASAS 20 %). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Spondylitis ankylosans

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Enbrel (Etanerzept)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

Diagnose von AS (definiert durch die Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis).
Aktive AS (definiert durch den Durchschnitt der Werte auf der visuellen Analogskala [VAS] von ≥ 30 für Dauer und Intensität der Morgensteifheit und durch 2 der folgenden Werte: VAS für die Gesamtbeurteilung des Patienten ≥ 30; Durchschnitt der VAS für nächtliche und totale Schmerzen ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alle Werte auf einer Skala von 0 bis 100).
18 bis 70 Jahre alt.

Hauptausschlusskriterien

Vollständige Ankylose (Fusion) der Wirbelsäule.
Vorheriger Erhalt von Etanercept, Antikörper gegen Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) oder anderen TNFα-Inhibitoren.
Verwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) als Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Methotrexat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von Etanercept (25 mg, zweimal wöchentlich) mit der von Placebo basierend auf dem
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 die Ansprechkriterien für ankylosierende Spondylitis (ASAS 20 %) erreichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung: 1) der Sicherheit von Etanercept bei dieser Patientenpopulation; 2) die Wirksamkeit von Etanercept
im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der ASAS-Reaktionskriterien bei 50 % und 70 % in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)