Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En totrins tilgang til knoglemarvstransplantation ved hjælp af celler fra en delvist matchet slægtning

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En to-trins tilgang til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til hæmatologiske maligniteter fra HLA delvist matchede relaterede donorer

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en måde at behandle patienter, der ikke har en fuldstændig matchet familiedonor eller en let tilgængelig ikke-relateret donor med knoglemarvstransplantation ved hjælp af en delvist matchet familiedonor. Patienter, der får denne type transplantation, vil modtage kemoterapi og/eller stråling til behandling af deres sygdom. De vil også modtage deres donorceller i 2 dele. I løbet af den første del vil donorens lymfocytter blive udsat for en af ​​kemoterapi -midlerne for at hjælpe patienten med at blive tolerante over for lymfocytterne. I den anden del af transplantationen vil patienten modtage deres donors stamceller for at hjælpe med at genvinde deres perifere blodtællinger og etablere langvarig indgreb. Hypotesen om denne undersøgelse er, at der i delvist matchede allogen transplantation er et defineret antal donor-T-celler, der kan behandles og gives til modtageren for at undgå infektion efter transplantation uden at forårsage alvorlig transplantat-versus-vært sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Haploidentical hematopoietic stamcelletransplantation er en livreddende terapi for patienter, der er uden godt matchede donorer. Denne type terapi er blevet forbundet med dårlige resultater i fortiden på grund af komplikationer såsom infektion. Jefferson 2 -trins -fremgangsmåden blev designet til at muliggøre infusion af en nøjagtig dosis af tolererede lymfocytter i haploidentisk transplantation for at muliggøre immunrekonstitution efter transplantation for at undgå infektiøse komplikationer, mens de stadig har acceptable GVHD -hastigheder. I denne fremgangsmåde gennemgår patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko 8 fraktioner af TBI (12 Gy) efterfulgt af en nøjagtig dosis donorlymfocytter. Fase I -delen af ​​undersøgelsen bestemte den optimale dosis af lymfocytter. To dage efter modtagelse af donorlymfocytterne får patienterne 2 daglige doser af cyclophosphamid. En dag efter at have modtaget cyclophosphamid modtager patienterne stamcelle fra deres donor. Tacrolimus og mycophenylat mofetil anvendes som GVHD -profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enhver patient med en hæmatologisk eller onkologisk diagnose, hvor allogen HSCT menes at være gavnlig, og i hvilken frontlinjeterapi allerede er blevet anvendt.
  2. Patienter skal have en relateret donor, der enten er en, to eller tre ud af seks antigenmatch ved HLA-A; B; DR Loci.
  3. Patienter uden en godt matchet ikke-relateret donor eller dem, der har en sygdomsstatus, der udelukker en ventetid på en identificeret ikke-relateret donor.

  4. Patienter skal tilstrækkelig organfunktion:

    • LVEF på> 45%
    • FVC eller FEV1> 45% af forudsagte
    • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af et serum bilirubin <1,8, AST eller ALT <2,5x øvre grænse for normal
    • Serumkreatinin <2,0 mg/dl eller kreatinin clearance på> 40 ml/min
  5. Performance Status> 60% (Karnofsky)
  6. Patienter skal være villige til at bruge prævention, hvis de har en fødedygtig potentiale
  7. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvalificeret HLA-identisk søskende donor.
  2. Præstationsstatus <60% (Karnosfsky)
  3. HIV positiv
  4. Aktiv involvering af centralnervesystemet med malignitet
  5. Psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienter fra at underskrive et informeret samtykke
  6. Graviditet
  7. Patienter med forventet levealder på <6 måneder af andre årsager end deres underliggende hæmatologiske/onkologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haploidentisk allogen transplantation
Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en delvist matchet relateret donor
Biologisk: Donorlymfocytinfusion (DLI)
DLI givet 6 dage før transplantation (HSCT).
Andre navne:
  • DLI
  • T-celle infusion
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid givet én gang dagligt ved 60 mg/kg på dag 2 og 3 før transplantation (HSCT).
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Procytoks
  • CY
  • cytophosphan
Stråling: Samlet bestråling af krop (TBI)
TBI to gange daglige dage 6-9 før transplantation (HSCT)
Andre navne:
  • TBI
  • strålebehandling
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus givet en dag før transplantation (HSCT).
Andre navne:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycin
Medicin: Mycophenolat mofetil (MMF)
MMF givet en dag før transplantation (HSCT).
Andre navne:
  • CellCept
  • Myfortic
  • MMF
Biologisk: Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
CD34+ valgt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) udføres. Dette er transplantationsdagen.
Andre navne:
  • HSCT
  • stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den samlede overlevelse efter 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Optimal dosis af CD3+ donorlymfocytter (T-celler) til konsekvent indgreb uden GVHD
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme den optimale dosis af CD3+ -donorlymfocytter, der kræves til konsistent indgreb uden udvikling af grad III/IV GVHD.

Målt som CD3+ donorlymfocytter givet som N x 10^8/kg.

"N" viste sig at være 2 og viste sig at være den optimale dosis og var den eneste dosis, der blev givet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtastningshastigheder
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere hæmatopoietiske indgreb.
6 måneder
Lymfoide genopretning
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere tempoet i lymfoide genvinding i denne patientpopulation.
6 måneder
Forekomst af klasse III-IV GVHD
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​GVHD hos disse patienter ved anvendelse af en kombination af cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolat mofetil (MMF) som GVHD -profylakse. '

Alvorlighed blev klassificeret ved hjælp af CTCAE 3.0 (1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende/deaktivering, 5 = død)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2007

Først opslået (Anslået)

31. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06U.20
  • 2005-84 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1157 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner