- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429143
Ein zweistufiger Ansatz zur Knochenmarktransplantation unter Verwendung von Zellen aus einem teilweise angestellten Verwandten
Ein zweistufiger Ansatz zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für hämatologische Malignitäten von HLA teilweise zusammengestellten Spendern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einer hämatologischen oder onkologischen Diagnose, bei der allogene HSCT als vorteilhaft angesehen wird und bei der bereits die Front-Line-Therapie angewendet wurde.
- Die Patienten müssen einen verwandten Spender haben, der entweder eins oder drei von sechs Antigen-Fehlanpassungen am HLA-A; b; Dr. loci ist.
- Patienten ohne einen gut abgestimmten nicht verwandten Spender oder Patienten, die einen Krankheitsstatus haben, der eine Wartezeit auf einen identifizierten nicht verwandten Spender ausschließt.
Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion:
- LVEF von> 45%
- FVC oder Fev1> 45% der vorhergesagten
- Angemessene Leberfunktion wie definiert durch ein Serum Bilirubin <1,8, AST oder Alt <2,5x Obergrenze von Normal
- Serumkreatinin <2,0 mg/dl oder Kreatinin -Clearance von> 40 ml/min
- Leistungsstatus> 60% (Karnofsky)
- Die Patienten müssen bereit sein, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie ein Geburtspotential haben
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Ein berechtigter HLA-identischer Geschwisterspender.
- Leistungsstatus <60% (Karnosfsky)
- HIV -positiv
- Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems mit Malignität
- Psychiatrische Störung, die Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Schwangerschaft
- Patienten mit Lebenserwartung von <6 Monaten aus anderen Gründen als ihrer zugrunde liegenden hämatologischen/onkologischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haploidentische allogene Transplantation
Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation aus einem teilweise übereinstimmenden Spender unterziehen
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DLI wurde 6 Tage vor der Transplantation verabreicht (HSCT).
Andere Namen:
Cyclophosphamid wird einmal täglich mit 60 mg/kg an den Tagen 2 und 3 vor der Transplantation verabreicht (HSCT).
Andere Namen:
TBI zweimal täglich Tage 6-9 vor der Transplantation (HSCT)
Andere Namen:
Tacrolimus, das einen Tag vor der Transplantation (HSCT) gegeben wurde.
Andere Namen:
MMF eines Tages vor der Transplantation (HSCT).
Andere Namen:
CD34+ Ausgewählte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) wird durchgeführt.
Dies ist der Tag der Transplantation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Um das Gesamtüberleben nach 6 Monaten nach der Transplantation zu bestimmen.
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6 Monate
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Optimale Dosis von CD3+ -Donor-Lymphozyten (T-Zellen) für eine konsistente Transplantation ohne GVHD
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die optimale Dosis von CD3+ -Donor -Lymphozyten zu bestimmen, die für eine konsistente Transplantation ohne die Entwicklung der GVHD Grad III/IV erforderlich sind. Gemessen als CD3+ -Donor -Lymphozyten als n x 10^8/kg. "N" war 2 und war die optimale Dosis und war die einzige Dosis. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantationsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der hämatopoetischen Transplantationsraten.
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6 Monate
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Lymphe Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des Tempos der lymphoiden Genesung in dieser Patientenpopulation.
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6 Monate
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Inzidenz der Klassen III-IV GVHD
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Inzidenz und Schwere von GVHD bei diesen Patienten unter Verwendung einer Kombination aus Cyclophosphamid, Tacrolimus und Mycophenolat -Mofetil (MMF) als GVHD -Prophylaxe zu bestimmen. ' Der Schweregrad wurde unter Verwendung von CTCAE 3.0 (1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/deaktiviert, 5 = Tod) |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antituberkulose Mittel
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Mycophenolsäure
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 06U.20
- 2005-84 (Andere Kennung: CCRRC)
- JT 1157 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
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