- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429143
Un approccio in due fasi al trapianto di midollo osseo usando cellule da un parente parzialmente abbinato
Un approccio a due gradini al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche per neoplasie ematologiche di HLA donatori correlati parzialmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una diagnosi ematologica o oncologica in cui si ritiene che l'HSCT allogenico sia utile e in cui è già stata applicata la terapia di prima linea.
- I pazienti devono avere un donatore correlato che è uno, due o tre di sei discrepanza di antigene presso l'HLA-A; B; Dr Loci.
- I pazienti senza un donatore non correlato ben abbinati o coloro che hanno uno stato della malattia che preclude l'attesa per un donatore non correlato identificato.
I pazienti devono essere adeguati la funzione degli organi:
- LVEF di> 45%
- FVC o FEV1> 45% di previsto
- Funzione epatica adeguata come definita da una bilirubina sierica <1,8, AST o alt <2,5x limite superiore del normale
- Creatinina sierica <2,0 mg/dL o clearance di creatinina> 40 ml/min
- Stato delle prestazioni> 60% (Karnofsky)
- I pazienti devono essere disposti a usare la contraccezione se hanno un potenziale di gravidanza
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un donatore di fratelli identici idonei.
- Stato delle prestazioni <60% (Karnosfsky)
- Sieropositivo
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con malignità
- Disturbo psichiatrico che impedirebbe ai pazienti di firmare un consenso informato
- Gravidanza
- Pazienti con aspettativa di vita <6 mesi per ragioni diverse dal loro disturbo ematologico/oncologico sottostante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto allogenico aploidentico
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore correlato parzialmente abbinato
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DLI somministrato 6 giorni prima del trapianto (HSCT).
Altri nomi:
Ciclofosfamide somministrata una volta al giorno a 60 mg/kg nei giorni 2 e 3 prima del trapianto (HSCT).
Altri nomi:
TBI due volte al giorno 6-9 prima del trapianto (HSCT)
Altri nomi:
Tacrolimus dato un giorno prima del trapianto (HSCT).
Altri nomi:
MMF fornito un giorno prima del trapianto (HSCT).
Altri nomi:
Viene eseguito il trapianto di cellule staminali ematopoietiche selezionate CD34+ (HSCT).
Questo è il giorno del trapianto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale a 6 mesi dopo il trapianto.
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6 mesi
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Dose ottimale di linfociti donatori CD3+ (cellule T) per un attacco costante senza GVHD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la dose ottimale dei linfociti del donatore CD3+ richiesti per l'attecchimento coerente senza lo sviluppo di GVHD di grado III/IV. Misurato come linfociti donatori CD3+ somministrati come n x 10^8/kg. "N" è risultato essere 2 e si è scoperto che è la dose ottimale ed è stata l'unica dose data. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare i tassi di attaccamento ematopoietico.
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6 mesi
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Recupero linfoide
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il ritmo del recupero linfoide in questa popolazione di pazienti.
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6 mesi
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Incidenza dei gradi III-IV GVHD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare l'incidenza e la gravità di GVHD in questi pazienti usando una combinazione di ciclofosfamide, tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF) come profilassi GVHD. " La gravità è stata classificata usando CTCAE 3.0 (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericolosa della vita/disabilitazione, 5 = morte) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Flomenberg, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Acido micofenolico
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06U.20
- 2005-84 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1157 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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