Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af C1-esterasehæmmer i arvelige angioødem-personer

1. juni 2021 opdateret af: Shire

Protokol LEVP2006-5: Farmakokinetik af C1INH-nf hos personer med arvelig angioødem

Formålet med undersøgelsen var at beskrive farmakokinetikken (PK) af en eller to doser C1-esterasehæmmer (C1INH-nf) hos personer med arvelig angioødem (HAE), som ikke oplevede et HAE-anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt LEVP2005-1 (nuværende eller tidligere)

Ekskluderingskriterier:

  • C1-hæmmerinfusion inden for de sidste 7 dage
  • Tegn på ethvert HAE-angreb
  • HAE-angreb inden for 7 dage før egentlig infusion af C1INH-nf
  • Ændring i dosis af androgener inden for de sidste 14 dage før undersøgelsen
  • Brug af antifibrinolytika inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
  • Ændring i oral konceptiv medicin inden for de sidste to måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk relevant antistofudvikling mod C1-hæmmer
  • Brug af oral antikoagulant medicin inden for de sidste 14 dage
  • Brug af heparin inden for de sidste to dage før undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på C1-hæmmer eller andre blodprodukter
  • Aktuel deltagelse (eller inden for de seneste 90 dage) i enhver anden lægemiddelundersøgelse end dem, der er sponsoreret af Lev Pharmaceuticals
  • Graviditet eller amning
  • B-celle malignitet
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, såsom nyresvigt, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
1.000 enheder (U) C1INH-nf administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: C1-esterasehæmmer [human] (C1INH-nf)
Eksperimentel: Første dosis efterfulgt af anden dosis
1.000 E C1INH-nf administreret IV, efterfulgt af en anden 1.000 E dosis 60 minutter senere.
Medicin: C1-esterasehæmmer [human] (C1INH-nf)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK vil blive analyseret ved hjælp af inkrementel genopretning, in vivo halveringstid, areal under kurven, clearance og gennemsnitlig opholdstid.
Tidsramme: En uge
En uge
C1-hæmmer (funktionel og antigen) og C4-antigen serumniveauer vil blive målt på et United States Clinical Laboratory Improvement Amendments-certificeret laboratorium og forskningsafdelingen af ​​Sanquin Blood Supply Foundation.
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i kliniske laboratoriesikkerhedsparametre fra præ- til post-infusion.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i vitale tegn fra præ- til post-infusion.
Tidsramme: 30 minutter (enkeltdosis), 90 minutter (første dosis efterfulgt af anden dosis)
30 minutter (enkeltdosis), 90 minutter (første dosis efterfulgt af anden dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2007

Først opslået (Skøn)

8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVP2006-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner