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Pharmakokinetik des C1-Esterase-Inhibitors bei Patienten mit hereditärem Angioödem

1. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Protokoll LEVP2006-5: Pharmakokinetik von C1INH-nf bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Das Ziel der Studie bestand darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oder zwei Dosen des C1-Esterase-Inhibitors (C1INH-nf) bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) zu beschreiben, bei denen kein HAE-Anfall auftrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in LEVP2005-1 (aktuell oder in der Vergangenheit)

Ausschlusskriterien:

  • C1-Inhibitor-Infusion innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anzeichen eines HAE-Angriffs
  • HAE-Anfall innerhalb von 7 Tagen vor der eigentlichen Infusion von C1INH-nf
  • Änderung der Dosierung von Androgenen in den letzten 14 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von Antifibrinolytika in den letzten 7 Tagen vor der Studie
  • Änderung der oralen Konzeptionsmedikation in den letzten zwei Monaten vor der Studie
  • Geschichte der klinisch relevanten Antikörperentwicklung gegen den C1-Inhibitor
  • Einnahme oraler gerinnungshemmender Medikamente in den letzten 14 Tagen
  • Verwendung von Heparin innerhalb der letzten zwei Tage vor der Studie
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf C1-Inhibitor oder andere Blutprodukte
  • Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 90 Tage) an einer anderen Prüfpräparatstudie als den von Lev Pharmaceuticals gesponserten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • B-Zell-Malignität
  • Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, wie z. B. Nierenversagen, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Dosis
1.000 Einheiten (U) C1INH-nf intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor [Mensch] (C1INH-nf)
Experimental: Erste Dosis, gefolgt von zweiter Dosis
1.000 U C1INH-nf wurden intravenös verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis von 1.000 U 60 Minuten später.
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor [Mensch] (C1INH-nf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die PK wird anhand der inkrementellen Erholung, der In-vivo-Halbwertszeit, der Fläche unter der Kurve, der Clearance und der mittleren Verweilzeit analysiert.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Die Serumspiegel des C1-Inhibitors (funktionell und antigenisch) und des C4-Antigens werden in einem durch die Clinical Laboratory Improvement Amendments der Vereinigten Staaten zertifizierten Labor und in der Forschungsabteilung der Sanquin Blood Supply Foundation gemessen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der klinischen Laborsicherheitsparameter vor und nach der Infusion.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen vor und nach der Infusion.
Zeitfenster: 30 Minuten (Einzeldosis), 90 Minuten (erste Dosis, gefolgt von zweiter Dosis)
30 Minuten (Einzeldosis), 90 Minuten (erste Dosis, gefolgt von zweiter Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVP2006-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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