遺伝性血管浮腫患者における C1 エステラーゼ阻害剤の薬物動態
2021年6月1日 更新者：Shire
プロトコル LEVP2006-5: 遺伝性血管浮腫被験者における C1INH-nf の薬物動態
研究の目的は、HAE 発作を経験していない遺伝性血管浮腫 (HAE) 対象者における C1 エステラーゼ阻害剤 (C1INH-nf) の 1 回または 2 回投与の薬物動態 (PK) を説明することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093-0732
- University of California, San Diego
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Family Allergy and Asthma Center
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LEVP2005-1に登録（現在または過去）
除外基準:
- 過去7日以内のC1阻害剤注入
- HAE 攻撃の兆候
- C1INH-nfの実際の注入前7日以内のHAE発作
- 研究前の過去14日間のアンドロゲン投与量の変化
- 研究前の過去7日間の抗線溶薬の使用
- 研究前の過去2か月間の経口避妊薬の変化
- C1 阻害剤に対する臨床的に関連する抗体開発の歴史
- 過去 14 日間の経口抗凝固薬の使用
- -研究前の最後の2日以内にヘパリンを使用した
- C1阻害剤または他の血液製剤に対するアレルギー反応の既往歴
- Lev Pharmaceuticalsが後援するもの以外の治験薬研究に現在（または過去90日以内に）参加している
- 妊娠中または授乳中
- B細胞悪性腫瘍
- 腎不全などの臨床的に重大な病状があり、治験責任医師が被験者の治験参加能力を妨げると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与
1,000 単位 (U) の C1INH-nf を静脈内 (IV) 投与します。
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実験的：1回目の投与に続いて2回目の投与
1,000 UのC1INH-nfをIV投与し、60分後に2回目の1,000 Uを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK は、増分回復、生体内半減期、曲線下面積、クリアランス、および平均滞留時間によって分析されます。
時間枠：1週間
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1週間
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C1 阻害剤 (機能性および抗原性) および C4 抗原の血清レベルは、米国臨床検査改善修正認定研究所および Sanquin Blood Supply Foundation の研究部門で測定されます。
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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注入前から注入後までの臨床検査室の安全性パラメーターの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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注入前から注入後にかけてのバイタルサインの変化。
時間枠：30分（1回投与）、90分（1回目の投与と2回目の投与）
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30分（1回投与）、90分（1回目の投与と2回目の投与）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月9日
一次修了 (実際)
2007年2月28日
研究の完了 (実際)
2007年2月28日
試験登録日
最初に提出
2007年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。