Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inhibitoru C1 esterázy u subjektů s hereditárním angioedémem

1. června 2021 aktualizováno: Shire

Protokol LEVP2006-5: Farmakokinetika C1INH-nf u subjektů s hereditárním angioedémem

Cílem studie bylo popsat farmakokinetiku (PK) jedné nebo dvou dávek inhibitoru C1 esterázy (C1INH-nf) u subjektů s hereditárním angioedémem (HAE), kteří neprodělali záchvat HAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do LEVP2005-1 (aktuální nebo v minulosti)

Kritéria vyloučení:

  • Infuze inhibitoru C1 během posledních 7 dnů
  • Známky jakéhokoli útoku HAE
  • Atak HAE do 7 dnů před skutečnou infuzí C1INH-nf
  • Změna dávkování androgenů v posledních 14 dnech před studií
  • Použití antifibrinolytik v posledních 7 dnech před studií
  • Změna v perorální koncepční medikaci v posledních dvou měsících před studií
  • Historie vývoje klinicky relevantních protilátek proti C1 inhibitoru
  • Užívání perorálních antikoagulancií v posledních 14 dnech
  • Použití heparinu během posledních dvou dnů před studií
  • Anamnéza alergické reakce na C1 inhibitor nebo jiné krevní produkty
  • Současná účast (nebo v posledních 90 dnech) v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv, než které jsou sponzorovány společností Lev Pharmaceuticals
  • Těhotenství nebo kojení
  • B-buněčná malignita
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, jako je selhání ledvin, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
1 000 jednotek (U) C1INH-nf podaných intravenózně (IV).
Lék: Inhibitor C1 esterázy [člověk] (C1INH-nf)
Experimentální: První dávka Následuje druhá dávka
1 000 U C1INH-nf podaných IV, následovaných druhou dávkou 1 000 U o 60 minut později.
Lék: Inhibitor C1 esterázy [člověk] (C1INH-nf)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK bude analyzována pomocí přírůstkové výtěžnosti, poločasu in vivo, plochy pod křivkou, clearance a střední doby zdržení.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Hladiny inhibitoru C1 (funkčního a antigenního) a antigenu C4 v séru budou měřeny v laboratoři s certifikací United States Clinical Laboratory Improvement Accessories a ve výzkumné divizi Sanquin Blood Supply Foundation.
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna klinických laboratorních bezpečnostních parametrů z doby před infuzí po infuzi.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna vitálních funkcí z doby před infuzí po infuzi.
Časové okno: 30 minut (jednotlivá dávka), 90 minut (první dávka následovaná druhou dávkou)
30 minut (jednotlivá dávka), 90 minut (první dávka následovaná druhou dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVP2006-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor C1 esterázy [člověk] (C1INH-nf)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit