Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica dell'inibitore dell'esterasi C1 nei soggetti con angioedema ereditario

1 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Protocollo LEVP2006-5: Farmacocinetica di C1INH-nf in soggetti con angioedema ereditario

L'obiettivo dello studio era descrivere la farmacocinetica (PK) di una o due dosi di inibitore dell'esterasi C1 (C1INH-nf) in soggetti con angioedema ereditario (HAE) che non presentavano un attacco di HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0732
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a LEVP2005-1 (attuale o passato)

Criteri di esclusione:

  • Infusione di C1 inibitore negli ultimi 7 giorni
  • Segni di qualsiasi attacco di HAE
  • attacco di HAE entro 7 giorni prima dell'effettiva infusione di C1INH-nf
  • Modifica del dosaggio degli androgeni negli ultimi 14 giorni prima dello studio
  • Uso di antifibrinolitici negli ultimi 7 giorni prima dello studio
  • Modifica del farmaco concepito per via orale negli ultimi due mesi prima dello studio
  • Storia dello sviluppo di anticorpi clinicamente rilevanti per l'inibitore C1
  • Uso di farmaci anticoagulanti orali negli ultimi 14 giorni
  • Uso di eparina negli ultimi due giorni prima dello studio
  • Anamnesi di reazione allergica al C1 inibitore o ad altri prodotti sanguigni
  • Partecipazione attuale (o negli ultimi 90 giorni) a studi sui farmaci sperimentali diversi da quelli sponsorizzati da Lev Pharmaceuticals
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità delle cellule B
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, come l'insufficienza renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola
1.000 Unità (U) di C1INH-nf somministrate per via endovenosa (IV).
Droga: Inibitore dell'esterasi C1 [umano] (C1INH-nf)
Sperimentale: Prima dose seguita dalla seconda dose
1.000 U di C1INH-nf somministrati IV, seguiti da una seconda dose di 1.000 U 60 minuti dopo.
Droga: Inibitore dell'esterasi C1 [umano] (C1INH-nf)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La farmacocinetica sarà analizzata mediante recupero incrementale, emivita in vivo, area sotto la curva, clearance e tempo medio di residenza.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
I livelli sierici dell'inibitore C1 (funzionale e antigenico) e dell'antigene C4 saranno misurati presso un laboratorio certificato United States Clinical Laboratory Improvement Amendments e la divisione di ricerca della Sanquin Blood Supply Foundation.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica dei parametri di sicurezza del laboratorio clinico da prima a dopo l'infusione.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei segni vitali da pre a post-infusione.
Lasso di tempo: 30 minuti (dose singola), 90 minuti (prima dose seguita dalla seconda dose)
30 minuti (dose singola), 90 minuti (prima dose seguita dalla seconda dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVP2006-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore dell'esterasi C1 [umano] (C1INH-nf)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi