Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CETRA: Neoadjuvans Caelyx og Trastuzumab i Her-2 positiv brystkræft (CETRA)

27. juli 2012 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Neoadjuverende terapi med Trastuzumab og Docetaxel efterfulgt af Trastuzumab, Caelyx (liposomal doxorubicin) og cyclophosphamid ved operabel eller lokalt avanceret Her-2 positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden af patologisk fuldstændig respons, når der gives docetaxel og trastuzumab efterfulgt af caelyx (liposomal doxorubicin), cyclophosphamid og trastuzumab før operation til behandling af kvinder med operabel eller lokalt fremskreden HER-2 positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi i forbindelse med trastuzumab, et monoklonalt antistof, givet før operation, har vist sig at reducere tumorstørrelsen og muliggøre bedre resektion af HER-2-positive brystkræftformer. Denne undersøgelse vil evaluere aktiviteten af en neoadjuverende behandling med docetaxel og trastuzumab givet hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af kombinationen af caelyx, cyclophosphamid og trastuzumab hver 3. uge i 4 cyklusser. Patienterne vil gennemgå en brystkræftoperation 2-5 uger efter afslutningen af neoadjuverende behandling. Adjuverende behandling efter operation vil blive givet i henhold til eksisterende retningslinjer og vil omfatte yderligere 10 cyklusser af trastuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk diagnose af brystkræft
Trin II-IIIB (T0-1-2-3-4-N+-M0 eller T2-3-4-N0-M0; i henhold til TNM AJCC klassifikation, 2002)
Hyperekspression af HER-2/neu (HercepTest 3+ eller positiv FISH-test)
Alder> 18 e < 65 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > eller = 55 %
ECOG Performance Status 0-2
Neutrofiler > eller = 2000/mm³, blodplader > eller = 100.000/mm³ , hæmoglobin > eller = 10 g/dl), GOT, GPT og bilirubin < 1,25 x den øvre normalgrænse, kreatinin < 1,25 x den øvre normalgrænse.
Forventet levetid > 3 måneder
Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere behandling for brystkræft
Metastatisk sygdom (M1)
Ydelsesstatus (ECOG) > eller = 3
Aktuel malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 10 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen)
Neutrofiler < 2.000/mm³, blodplader < 100.000/mm³, hæmoglobin < 10 g/dl.
Kreatinin > 1,25 x den øvre normalgrænse
GOT og/eller GPT og/eller bilirubin >1,25 x den øvre normalgrænse.
Samtidige tilstande, der efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer brugen af lægemidlerne i protokollen.
Kongestiv hjertesvigt eller historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, klinisk signifikant valvulopati eller ukontrollerede arytmier
Aktiv infektion
Uhabilitet eller afvisning af at give informeret samtykke.
Manglende evne til at overholde opfølgning
Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
fuldstændig patologisk responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksicitet af neoadjuverende behandling
prædiktiv evne af ikke-invasive diagnostiske metoder til resultater af neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier