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CETRA : Caelyx et trastuzumab en néoadjuvant dans le cancer du sein Her-2 positif (CETRA)

27 juillet 2012 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Traitement néoadjuvant avec le trastuzumab et le docétaxel suivis de trastuzumab, de Caelyx (doxorubicine liposomale) et de cyclophosphamide dans le cancer du sein her-2 positif opérable ou localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse pathologique complète lors de l'administration de docétaxel et de trastuzumab suivis de caelyx (doxorubicine liposomale), de cyclophosphamide et de trastuzumab avant la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif opérable ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie en association avec le trastuzumab, un anticorps monoclonal, administré avant la chirurgie, a montré qu'elle réduisait la taille de la tumeur et permettait une meilleure résection des cancers du sein HER-2 positifs. Cette étude évaluera l'activité d'un traitement néoadjuvant par docétaxel et trastuzumab administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi de l'association caelyx, cyclophosphamide et trastuzumab toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Les patientes subiront une chirurgie du cancer du sein 2 à 5 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Un traitement adjuvant après la chirurgie sera administré conformément aux directives existantes et comprendra 10 cycles supplémentaires de trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein
  • Stade II-IIIB (T0-1-2-3-4-N+-M0 ou T2-3-4-N0-M0 ; selon la classification TNM AJCC, 2002)
  • Hyperexpression de HER-2/neu (HercepTest 3+ ou test FISH positif)
  • Âge> 18 et < 65 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > ou = 55 %
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Neutrophiles > ou = 2000/mm³, plaquettes > ou = 100.000/mm³ , hémoglobine > ou = 10 g/dl), GOT, GPT et bilirubine < 1,25 x la limite supérieure de la normale, créatinine < 1,25 x la limite supérieure de la normale.
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur pour le cancer du sein
  • Maladie métastatique (M1)
  • Statut de performance (ECOG) > ou = 3
  • Malignité actuelle ou antécédents de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome et d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités)
  • Neutrophiles < 2.000/mm³ , plaquettes < 100.000/mm³ , hémoglobine < 10 g/dl.
  • Créatinine > 1,25 x la limite supérieure normale
  • GOT et/ou GPT et/ou bilirubine > 1,25 x la limite supérieure normale.
  • Conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'utilisation des médicaments du protocole.
  • Insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde, valvulopathie cliniquement significative ou arythmies non contrôlées
  • Infection active
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  • Incapacité à se conformer au suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux de réponse pathologique complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
toxicité du traitement néoadjuvant
capacité prédictive de méthodes de diagnostic non invasives pour les résultats d'un traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CETRA
  • EudraCT number: 2006-003993-85

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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