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CETRA: Caelyx neoadiuvante e trastuzumab nel carcinoma mammario Her-2 positivo (CETRA)

27 luglio 2012 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Terapia neoadiuvante con trastuzumab e docetaxel seguiti da trastuzumab, Caelyx (doxorubicina liposomiale) e ciclofosfamide nel carcinoma mammario Her-2 positivo operabile o localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta patologica completa durante la somministrazione di docetaxel e trastuzumab seguiti da caelyx (doxorubicina liposomiale), ciclofosfamide e trastuzumab prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario operabile o localmente avanzato HER-2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la chemioterapia in associazione con trastuzumab, un anticorpo monoclonale, somministrato prima dell'intervento chirurgico, riduce le dimensioni del tumore e consente una migliore resezione dei carcinomi mammari HER-2 positivi. Questo studio valuterà l'attività di un trattamento neoadiuvante con docetaxel e trastuzumab somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito dalla combinazione di caelyx, ciclofosfamide e trastuzumab ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario 2-5 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante. La terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico sarà somministrata secondo le linee guida esistenti e includerà ulteriori 10 cicli di trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica di carcinoma mammario
Stadio II-IIIB (T0-1-2-3-4-N+-M0 o T2-3-4-N0-M0; secondo la classificazione TNM AJCC, 2002)
Iperespressione di HER-2/neu (HercepTest 3+ o test FISH positivo)
Età > 18 e < 65 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > o = 55%
Stato delle prestazioni ECOG 0-2
Neutrofili > o = 2000/mm³, piastrine > o = 100.000/mm³ , emoglobina > o = 10 g/dl), GOT, GPT e bilirubina < 1,25 x il limite superiore normale, creatinina < 1,25 x il limite superiore normale.
Aspettativa di vita > 3 mesi
Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi trattamento precedente per il cancro al seno
Malattia metastatica (M1)
Performance status (ECOG) > o = 3
Tumore maligno attuale o storia di precedente tumore maligno negli ultimi 10 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice uterina)
Neutrofili < 2.000/mm³ , piastrine < 100.000/mm³ , emoglobina < 10 g/dl.
Creatinina > 1,25 volte il limite normale superiore
GOT e/o GPT e/o bilirubina >1,25 volte il limite normale superiore.
Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano l'uso dei farmaci previsti dal protocollo.
Insufficienza cardiaca congestizia o storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, valvulopatia clinicamente significativa o aritmie non controllate
Infezione attiva
Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato.
Incapacità di rispettare il follow-up
Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di risposta patologica completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tossicità del trattamento neoadiuvante
capacità predittiva dei metodi diagnostici non invasivi per i risultati del trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità