Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CETRA: Neoadjuvantní Caelyx a trastuzumab u Her-2 pozitivního karcinomu prsu (CETRA)

27. července 2012 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Neoadjuvantní terapie trastuzumabem a docetaxelem následovaná trastuzumabem, caelyxem (lipozomální doxorubicin) a cyklofosfamidem u operovatelného nebo lokálně pokročilého Her-2 pozitivního karcinomu prsu

Účelem této studie je vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi při podávání docetaxelu a trastuzumabu následovaného caelyxem (lipozomální doxorubicin), cyklofosfamidem a trastuzumabem před operací u žen s operabilním nebo lokálně pokročilým HER-2 pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie ve spojení s trastuzumabem, monoklonální protilátkou, podávanou před operací, prokázala snížení velikosti nádoru a umožňuje lepší resekci HER-2 pozitivních karcinomů prsu. Tato studie bude hodnotit aktivitu neoadjuvantní léčby docetaxelem a trastuzumabem podávaným každé 3 týdny ve 4 cyklech, následovanou kombinací caelyxu, cyklofosfamidu a trastuzumabu každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacientky podstoupí operaci karcinomu prsu 2-5 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie. Adjuvantní terapie po operaci bude podávána podle stávajících doporučení a bude zahrnovat dalších 10 cyklů trastuzumabu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Napoli, Itálie, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická diagnostika rakoviny prsu
Stupeň II-IIIB (T0-1-2-3-4-N+-M0 nebo T2-3-4-N0-M0; podle klasifikace TNM AJCC, 2002)
Hyperexprese HER-2/neu (HercepTest 3+ nebo pozitivní FISH test)
Věk> 18 e < 65 let
Ejekční frakce levé komory (LVEF) > nebo = 55 %
Stav výkonu ECOG 0-2
Neutrofily > nebo = 2000/mm³, krevní destičky > nebo = 100 000/mm³ , hemoglobin > nebo = 10 g/dl), GOT, GPT a bilirubin < 1,25 x horní normální hranice, kreatinin < 1,25 x horní normální hranice.
Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli předchozí léčba rakoviny prsu
Metastatické onemocnění (M1)
Stav výkonu (ECOG) > nebo = 3
Současná malignita nebo předchozí malignita v průběhu posledních 10 let (s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
Neutrofily < 2 000/mm³, krevní destičky < 100 000/mm³, hemoglobin < 10 g/dl.
Kreatinin > 1,25 x horní normální hranice
GOT a/nebo GPT a/nebo bilirubin >1,25 x horní normální hranice.
Souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují použití léků v protokolu.
Městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, klinicky významná valvulopatie nebo nekontrolované arytmie
Aktivní infekce
Nezpůsobilost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Neschopnost dodržet následná opatření
Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra kompletní patologické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
toxicita neoadjuvantní léčby
prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických metod pro výsledky neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality