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CETRA: Neoadjuvantes Caelyx und Trastuzumab bei Her-2-positivem Brustkrebs (CETRA)

27. Juli 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Neoadjuvante Therapie mit Trastuzumab und Docetaxel, gefolgt von Trastuzumab, Caelyx (liposomales Doxorubicin) und Cyclophosphamid bei operablem oder lokal fortgeschrittenem Her-2-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Gabe von Docetaxel und Trastuzumab, gefolgt von Caelyx (liposomales Doxorubicin), Cyclophosphamid und Trastuzumab vor der Operation bei der Behandlung von Frauen mit operablem oder lokal fortgeschrittenem HER-2-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine Chemotherapie in Verbindung mit Trastuzumab, einem monoklonalen Antikörper, der vor der Operation verabreicht wird, die Tumorgröße reduziert und eine bessere Resektion von HER-2-positivem Brustkrebs ermöglicht. In dieser Studie wird die Aktivität einer neoadjuvanten Behandlung mit Docetaxel und Trastuzumab bewertet, die alle 3 Wochen über 4 Zyklen verabreicht wird, gefolgt von der Kombination von Caelyx, Cyclophosphamid und Trastuzumab alle 3 Wochen über 4 Zyklen. Die Patientinnen werden 2–5 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer Brustkrebsoperation unterzogen. Die adjuvante Therapie nach der Operation erfolgt gemäß den bestehenden Leitlinien und umfasst zusätzlich 10 Zyklen Trastuzumab.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Diagnose von Brustkrebs
Stadium II-IIIB (T0-1-2-3-4-N+-M0 oder T2-3-4-N0-M0; gemäß TNM AJCC-Klassifikation, 2002)
Überexpression von HER-2/neu (HercepTest 3+ oder positiver FISH-Test)
Alter > 18 und < 65 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > oder = 55 %
ECOG-Leistungsstatus 0-2
Neutrophile > oder = 2000/mm³, Blutplättchen > oder = 100.000/mm³ , Hämoglobin > oder = 10 g/dl), GOT, GPT und Bilirubin < 1,25 x der oberen Normgrenze, Kreatinin < 1,25 x der oberen Normgrenze.
Lebenserwartung > 3 Monate
Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Jede vorherige Behandlung von Brustkrebs
Metastasierende Erkrankung (M1)
Leistungsstatus (ECOG) > oder = 3
Aktuelle bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
Neutrophile < 2.000/mm³, Blutplättchen < 100.000/mm³, Hämoglobin < 10 g/dl.
Kreatinin > 1,25 x der obere Normalwert
GOT und/oder GPT und/oder Bilirubin >1,25 x der obere Normalwert.
Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel kontraindizieren.
Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder unkontrollierte Arrhythmien
Aktive Infektion
Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
vollständige pathologische Ansprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität der neoadjuvanten Behandlung
Vorhersagefähigkeit nichtinvasiver diagnostischer Methoden für Ergebnisse einer neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat