Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CETRA: Neoadiuwantowe Caelyx i trastuzumab w raku piersi z dodatnim wynikiem Her-2 (CETRA)

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Terapia neoadjuwantowa trastuzumabem i docetakselem, a następnie trastuzumabem, Caelyx (liposomalna doksorubicyna) i cyklofosfamidem w operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem Her-2

Celem tego badania jest ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej po podaniu docetakselu i trastuzumabu, a następnie caelyx (liposomalna doksorubicyna), cyklofosfamidu i trastuzumabu przed operacją u kobiet z operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym HER-2-dodatnim rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że chemioterapia w połączeniu z trastuzumabem, przeciwciałem monoklonalnym, podawana przed operacją, zmniejsza rozmiar guza i umożliwia lepszą resekcję raka piersi HER-2-dodatniego. W tym badaniu oceniana będzie aktywność leczenia neoadiuwantowego z docetakselem i trastuzumabem podawanymi co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie połączeniem caelyx, cyklofosfamidu i trastuzumabu co 3 tygodnie przez 4 cykle. Chore zostaną poddane operacji raka piersi 2-5 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. Terapia adjuwantowa po operacji będzie prowadzona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i obejmie dodatkowe 10 cykli trastuzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi
  • Etap II-IIIB (T0-1-2-3-4-N+-M0 lub T2-3-4-N0-M0; zgodnie z klasyfikacją TNM AJCC, 2002)
  • Nadmierna ekspresja HER-2/neu (HercepTest 3+ lub pozytywny test FISH)
  • Wiek > 18 e < 65 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > lub = 55%
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Neutrofile > lub = 2000/mm³, płytki krwi > lub = 100 000/mm³ , hemoglobina > lub = 10 g/dl), GOT, GPT i bilirubina < 1,25 x górna granica normy, kreatynina < 1,25 x górna granica normy.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka piersi
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • Stan wydajności (ECOG) > lub = 3
  • Obecny nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Neutrofile < 2.000/mm³, płytki krwi < 100.000/mm³, hemoglobina < 10 g/dl.
  • Kreatynina > 1,25 x górna granica normy
  • GOT i/lub GPT i/lub bilirubina >1,25 x górna granica normy.
  • Stany współistniejące, które zdaniem badacza przeciwwskazają do stosowania leków ujętych w protokole.
  • Zastoinowa niewydolność serca lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna patologia zastawek lub niekontrolowane zaburzenia rytmu
  • Aktywna infekcja
  • Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
toksyczność leczenia neoadiuwantowego
zdolność predykcyjna nieinwazyjnych metod diagnostycznych dla wyników leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETRA
  • EudraCT number: 2006-003993-85

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj