Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med højdosis methotrexat hos patienter med eosinofil fasciitis

10. august 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center
Evaluer effekten af ​​højdosis MTX på hudinduration hos patienter med eosinofil fascia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil fasciitis (EF) er en fibroserende hudlidelse, der i vid udstrækning involverer den dybe fascia. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​højdosis MTX på hudinduration hos patienter med EF. Derudover undersøger vi effekten af ​​denne behandling på ledmobilitet, perifer blod eosinofili, funktionsevne og lungefunktion. Ved at administrere højdosis MTX intravenøst ​​hver fjerde uge med en Leukovorin-redning, håber vi at inducere en mere udtalt og vedvarende effekt på den involverede hud med færre (langvarige) bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eosinofil fasciitis som defineret af en eksperts kliniske vurdering,

  • Histologisk bekræftet med en hud-fascia-muskelbiopsi, og derudover:

    • Enten tilstedeværelsen af ​​en modificeret hudscore ifølge Zachariae på 8 eller højere (0-18), betragtet som en generaliseret eosinofil fasciitis eller tilstedeværelsen af ​​alvorlige kontrakturer på grund af eosinofile fasciitis læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikationer for MTX: ASAT/ALAT-niveau > 2 gange øvre normalgrænse, WBC-tal < 3,5 x 109/l eller trombocyttal < 150 x 109/l, serumkreatinin > 130 mikromol/l eller clearance < 50 ml/min, bekræftet ved to gentagne prøver inden for en måned.
  • Kronisk leversygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, alkoholmisbrug
  • Restriktiv lungesygdom (total lungekapacitet eller vitalkapacitet < 40 % af forventet) eller interstitiel lungesygdom (KCO < 60 % af forventet)
  • Graviditet eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig co-morbiditet eller malignitet
  • Brug af andre antifolatlægemidler end MTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vurderes efter 6 måneder.
Tidsramme: December 2008
December 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mtx in eosinophilic fasciitis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner