Trattamento con metotrexato ad alte dosi in pazienti con fascite eosinofila
10 agosto 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Valutare l'effetto di alte dosi di MTX sull'indurimento cutaneo nei pazienti con fascia eosinofila.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fascite eosinofila (FE) è una malattia cutanea fibrosante che coinvolge ampiamente la fascia profonda.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto di alte dosi di MTX sull'indurimento cutaneo nei pazienti con EF.
Inoltre, studiamo l'effetto di questo trattamento sulla mobilità articolare, l'eosinofilia del sangue periferico, l'abilità funzionale e la funzione polmonare.
Somministrando alte dosi di MTX per via endovenosa ogni quattro settimane con un salvataggio di Leucovorin, speriamo di indurre un effetto più pronunciato e prolungato sulla pelle interessata con effetti collaterali minori (di lunga durata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascite eosinofila come definita dal giudizio clinico di un esperto,
Confermato istologicamente con biopsia pelle-fascia-muscolo, e inoltre:
- O la presenza di un punteggio cutaneo modificato secondo Zachariae di 8 o superiore (0-18), considerato come una fascite eosinofila generalizzata o la presenza di gravi contratture dovute a lesioni di fascite eosinofila.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Controindicazioni al MTX: livello di AST/ALT > 2 volte il limite superiore della norma, conta leucocitaria < 3,5 x 109/l o conta piastrinica < 150 x 109/l, creatinina sierica > 130 micromol/l o clearance < 50 ml/min, confermata da due test ripetuti entro un mese.
- Malattia epatica cronica, diabete mellito insulino-dipendente, abuso di alcool
- Malattia polmonare restrittiva (capacità polmonare totale o capacità vitale < 40% del previsto) o malattia polmonare interstiziale (KCO < 60% del previsto)
- Gravidanza o potenziale fertile senza un'adeguata contraccezione
- La presenza di qualsiasi grave comorbilità o tumore maligno
- Uso di farmaci antifolati diversi dal MTX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia viene valutata dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Dicembre 2008
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Dicembre 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Fascite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- mtx in eosinophilic fasciitis
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