Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysokými dávkami methotrexátu u pacientů s eozinofilní fasciitidou

10. srpna 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Zhodnoťte účinek vysokých dávek MTX na induraci kůže u pacientů s eozinofilní fascií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eozinofilní fasciitida (EF) je fibrotizující kožní onemocnění, které značně postihuje hlubokou fascii. Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinek vysokých dávek MTX na induraci kůže u pacientů s EF. Kromě toho studujeme vliv této léčby na pohyblivost kloubů, eozinofilii periferní krve, funkční schopnosti a plicní funkce. Doufáme, že podáním vysoké dávky MTX intravenózně každé čtyři týdny s leukovorinovou záchranou vyvoláme výraznější a trvalejší účinek na postiženou kůži s méně (dlouhotrvajícími) vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eozinofilní fasciitida definovaná klinickým posudkem odborníka,

  • Histologicky potvrzeno biopsií kůže-fascia-sval, a navíc:

    • Buď přítomnost modifikovaného kožního skóre podle Zachariae 8 nebo vyšší (0-18), považovaného za generalizovanou eozinofilní fasciitidu, nebo přítomnost těžkých kontraktur způsobených lézemi eozinofilní fasciitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kontraindikace MTX: hladina AST/ALT > 2násobek horní hranice normy, počet WBC < 3,5 x 109/l nebo počet trombocytů < 150 x 109/l, sérový kreatinin > 130 mikromol/l nebo clearance < 50 ml/min, potvrzeno dvěma opakovanými testy během jednoho měsíce.
  • Chronické onemocnění jater, inzulin dependentní diabetes mellitus, zneužívání alkoholu
  • Restrikční plicní onemocnění (celková kapacita plic nebo vitální kapacita < 40 % předpokládané hodnoty) nebo intersticiální onemocnění plic (KCO < 60 % předpokládané hodnoty)
  • Těhotenství nebo plodnost bez adekvátní antikoncepce
  • Přítomnost jakékoli závažné komorbidity nebo malignity
  • Použití jiných antifolátových léků než MTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost se hodnotí po 6 měsících.
Časové okno: Prosince 2008
Prosince 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mtx in eosinophilic fasciitis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit