Leczenie dużymi dawkami metotreksatu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem powięzi
10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Ocena wpływu wysokich dawek MTX na stwardnienie skóry u pacjentów z powięzią eozynofilową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie powięzi (EF) jest chorobą skóry powodującą włóknienie, w znacznym stopniu obejmującą powięź głęboką.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu wysokich dawek MTX na stwardnienie skóry u pacjentów z EF.
Ponadto badamy wpływ tego leczenia na ruchomość stawów, eozynofilię we krwi obwodowej, zdolność funkcjonalną i czynność płuc.
Mamy nadzieję, że poprzez dożylne podawanie dużych dawek MTX co cztery tygodnie w ramach ratowania leukoworyny, uzyskamy bardziej wyraźny i trwały efekt na dotkniętej chorobą skórze, przy mniejszych (długotrwałych) skutkach ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eozynofilowe zapalenie powięzi zgodnie z kliniczną oceną eksperta,
Histologicznie potwierdzone biopsją skórno-powięziowo-mięśniową, a dodatkowo:
- Albo obecność zmodyfikowanej punktacji skóry według Zachariae 8 lub wyższej (0-18), uważanej za uogólnione eozynofilowe zapalenie powięzi lub obecność ciężkich przykurczów spowodowanych eozynofilowymi zmianami w zapaleniu powięzi.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przeciwwskazania do MTX: poziom AST/ALT > 2-krotność górnej granicy normy, leukocytoza < 3,5 x 109/l lub liczba płytek krwi < 150 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy > 130 μmol/l lub klirens < 50 ml/min, potwierdzone przez dwa powtarzane testy w ciągu jednego miesiąca.
- Przewlekła choroba wątroby, cukrzyca insulinozależna, nadużywanie alkoholu
- Restrykcyjna choroba płuc (całkowita pojemność płuc lub pojemność życiowa < 40% wartości należnej) lub śródmiąższowa choroba płuc (KCO < 60% wartości należnej)
- Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji
- Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby współistniejącej lub nowotworu złośliwego
- Stosowanie innych leków antyfolianowych niż MTX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność ocenia się po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Grudzień 2008
|
Grudzień 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie powięzi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- mtx in eosinophilic fasciitis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .