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Tratamento com altas doses de metotrexato em pacientes com fasciíte eosinofílica

10 de agosto de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
Avaliar o efeito de altas doses de MTX no endurecimento da pele em pacientes com fáscia eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fasciíte eosinofílica (EF) é uma doença fibrosante da pele que envolve extensamente a fáscia profunda. O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de altas doses de MTX no endurecimento da pele em pacientes com EF. Além disso, estudamos o efeito desse tratamento na mobilidade articular, eosinofilia no sangue periférico, capacidade funcional e função pulmonar. Ao administrar altas doses de MTX por via intravenosa a cada quatro semanas com um resgate de Leukovorin, esperamos induzir um efeito mais pronunciado e sustentado na pele envolvida com menos efeitos colaterais (de longa duração).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fasceíte eosinofílica conforme definido pelo julgamento clínico de um especialista,
  • Confirmado histologicamente com biópsia de pele-fáscia-músculo, e adicionalmente:

    • Tanto a presença de um escore cutâneo modificado de acordo com Zachariae de 8 ou superior (0-18), considerado como uma fasciíte eosinofílica generalizada ou a presença de contraturas graves devido a lesões de fasciíte eosinofílica.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Contra-indicações ao MTX: nível de AST/ALT > 2 vezes o limite superior do normal, contagem de leucócitos < 3,5 x 109/l ou contagem de plaquetas < 150 x 109/l, creatinina sérica > 130 micromol/l ou depuração < 50 ml/min, confirmada por dois testes repetidos dentro de um mês.
  • Doença hepática crônica, diabetes melito dependente de insulina, abuso de álcool
  • Doença pulmonar restritiva (capacidade pulmonar total ou capacidade vital < 40% do previsto) ou doença pulmonar intersticial (KCO < 60% do previsto)
  • Gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada
  • A presença de qualquer comorbidade grave ou malignidade
  • Uso de outras drogas antifolato além do MTX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia é avaliada após 6 meses.
Prazo: Dezembro de 2008
Dezembro de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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