- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00441961
Tratamento com altas doses de metotrexato em pacientes com fasciíte eosinofílica
10 de agosto de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
Avaliar o efeito de altas doses de MTX no endurecimento da pele em pacientes com fáscia eosinofílica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fasciíte eosinofílica (EF) é uma doença fibrosante da pele que envolve extensamente a fáscia profunda.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de altas doses de MTX no endurecimento da pele em pacientes com EF.
Além disso, estudamos o efeito desse tratamento na mobilidade articular, eosinofilia no sangue periférico, capacidade funcional e função pulmonar.
Ao administrar altas doses de MTX por via intravenosa a cada quatro semanas com um resgate de Leukovorin, esperamos induzir um efeito mais pronunciado e sustentado na pele envolvida com menos efeitos colaterais (de longa duração).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fasceíte eosinofílica conforme definido pelo julgamento clínico de um especialista,
Confirmado histologicamente com biópsia de pele-fáscia-músculo, e adicionalmente:
- Tanto a presença de um escore cutâneo modificado de acordo com Zachariae de 8 ou superior (0-18), considerado como uma fasciíte eosinofílica generalizada ou a presença de contraturas graves devido a lesões de fasciíte eosinofílica.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contra-indicações ao MTX: nível de AST/ALT > 2 vezes o limite superior do normal, contagem de leucócitos < 3,5 x 109/l ou contagem de plaquetas < 150 x 109/l, creatinina sérica > 130 micromol/l ou depuração < 50 ml/min, confirmada por dois testes repetidos dentro de um mês.
- Doença hepática crônica, diabetes melito dependente de insulina, abuso de álcool
- Doença pulmonar restritiva (capacidade pulmonar total ou capacidade vital < 40% do previsto) ou doença pulmonar intersticial (KCO < 60% do previsto)
- Gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada
- A presença de qualquer comorbidade grave ou malignidade
- Uso de outras drogas antifolato além do MTX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia é avaliada após 6 meses.
Prazo: Dezembro de 2008
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Dezembro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Fasciíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- mtx in eosinophilic fasciitis
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