Behandlung mit hochdosiertem Methotrexat bei Patienten mit eosinophiler Fasziitis
10. August 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Bewerten Sie die Wirkung von hochdosiertem MTX auf die Hautverhärtung bei Patienten mit eosinophiler Faszie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eosinophile Fasziitis (EF) ist eine fibrosierende Hauterkrankung, die die tiefe Faszie umfassend betrifft.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung von hochdosiertem MTX auf die Hautverhärtung bei Patienten mit EF zu bewerten.
Darüber hinaus untersuchen wir die Wirkung dieser Behandlung auf die Beweglichkeit der Gelenke, die Eosinophilie des peripheren Blutes, die Funktionsfähigkeit und die Lungenfunktion.
Durch die intravenöse Verabreichung von hochdosiertem MTX alle vier Wochen mit einer Leukovorin-Rescue hoffen wir, eine ausgeprägtere und nachhaltigere Wirkung auf die betroffene Haut mit weniger (lang anhaltenden) Nebenwirkungen zu induzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eosinophile Fasziitis, definiert durch klinisches Urteil eines Experten,
Histologisch bestätigt durch eine Haut-Faszien-Muskel-Biopsie und zusätzlich:
- Entweder das Vorhandensein eines modifizierten Hautscores nach Zachariae von 8 oder höher (0-18), der als generalisierte eosinophile Fasziitis angesehen wird, oder das Vorhandensein schwerer Kontrakturen aufgrund von Läsionen der eosinophilen Fasziitis.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Kontraindikationen für MTX: AST/ALT-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 150 x 109/l, Serumkreatinin > 130 Mikromol/l oder Clearance < 50 ml/min, bestätigt durch zwei Wiederholungsprüfungen innerhalb eines Monats.
- Chronische Lebererkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Alkoholmissbrauch
- Restriktive Lungenerkrankung (gesamte Lungenkapazität oder Vitalkapazität < 40 % des Sollwerts) oder interstitielle Lungenerkrankung (KCO < 60 % des Sollwerts)
- Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Empfängnisverhütung
- Das Vorhandensein einer schwerwiegenden Komorbidität oder Malignität
- Verwendung anderer Anti-Folat-Medikamente als MTX
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit wird nach 6 Monaten bewertet.
Zeitfenster: Dezember 2008
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Dezember 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: H. Knaapen, MD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fasziitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- mtx in eosinophilic fasciitis
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