Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med TNF-blokade, Infliximab, hos patienter med myositis

2. marts 2007 opdateret af: Karolinska Institutet

Et åbent forsøg med TNF-blokade med Infliximab (Remicade®), hos patienter med kroniske inflammatoriske myopatier

Dette er et 4 måneders åbent forsøg med TNF-blokade med infliximab (et antistof, der blokerer TNF) hos voksne patienter med kronisk myositis (polymyositis, dermatomyositis, inclusion body myositis), som har vedvarende muskelsvaghed og inflammatorisk aktiv sygdom trods tilstrækkelig behandling med immunsuppressiva enten aktuelt eller tidligere.

Infliximab gives som infusioner, 5 mg/kg legemsvægt, disse infusioner gentages efter 2, 6 og 14 uger. Undersøgelsen involverer 15 voksne patienter.

Primært resultatmål er muskelfunktion vurderet ved muskelfunktionsindeksscore.

Andre udfaldsmål er Myositis Disease Activity kernesæt: Patients globale vurdering og lægers globale vurdering på visuelle analoge skalaer (VAS). Manuel muskeltest, sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ), serumniveauer af CPK, LD og ekstra muskulær sygdomsaktivitetsscore. Muskelbiopsi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lårmuskler og sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved SF-36.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter.
  • Vedvarende muskelsvaghed defineret som ≤ 80 % af muskelstyrken målt ved funktionelt indeks for myositis
  • Tegn på sygdomsaktivitet defineret som muskelødem observeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller forhøjelse af kreatinkinase (CK) eller inflammatoriske celleinfiltrater på muskelbiopsi og manglende respons på behandling med glukokortikoider i mindst seks måneder i kombination med azathioprin eller methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller en planlagt graviditet inden for halvandet år efter tilmeldingen.
  • Forudgående administration af infliximab eller ethvert andet terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. Etanercept, pentoxifyllin, thalidomid eller anti-CD4+ antistof) inden for de foregående seks måneder.
  • En historie med kendte allergier over for murine proteiner.
  • Alvorlige infektioner, såsom hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner inden for de foregående 3 måneder, såsom akut øvre luftvejsinfektion (forkølelse) eller ukompliceret urinvejsinfektion (forkølelse) eller ukompliceret urinvejsinfektion behøver ikke at overveje udelukkelser efter den behandlende læges skøn.
  • Anamnese med opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for 2 måneder efter screening. Beviser for aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, lægemiddelresistent atypisk mykobakterie osv.
  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Enhver aktuelt kendt malignitet eller præ-maligne læsioner eller enhver tidligere malignitet inden for de seneste fem år.
  • Patienter med alkoholisme, alkoholisk leversygdom eller anden kronisk leversygdom.
  • Patienter med positiv PPD og røntgen af ​​thorax, der tyder på aktiv TB eller tidligere eksponering for TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid E Lundberg, MD, PhD, Rheumatology Unit, Department of Medicine, Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Skøn)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remicade myositis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner