Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med TNF-blockad, Infliximab, hos patienter med myosit

2 mars 2007 uppdaterad av: Karolinska Institutet

En öppen prövning med TNF-blockad med Infliximab (Remicade®), hos patienter med kroniska inflammatoriska myopatier

Detta är en 4 månaders öppen studie med TNF-blockad med infliximab (en antikropp som blockerar TNF) hos vuxna patienter med kronisk myosit (polymyosit, dermatomyosit, inklusionskroppsmyosit) som har kvarstående muskelsvaghet och inflammatorisk aktiv sjukdom trots adekvat behandling med immunsuppressiva antingen för närvarande eller tidigare.

Infliximab ges som infusioner, 5 mg/kg kroppsvikt, dessa infusioner upprepas efter 2, 6 och 14 veckor. Studien involverar 15 vuxna patienter.

Primärt utfallsmått är muskelfunktion bedömd med muskelfunktionsindexpoäng.

Andra utfallsmått är Myosit Disease Activity core set: Patients global assessment and physicians global assessment on visual analoge scales (VAS). Manuellt muskeltest, Health assessment questionnaire (HAQ), serumnivåer av CPK, LD och extra muskulär sjukdomsaktivitetspoäng. Muskelbiopsi, magnetisk resonanstomografi (MRT) av lårmuskler och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med SF-36.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter.
  • Ihållande muskelsvaghet definierad som ≤ 80 % av muskelstyrkan mätt med funktionsindex för myosit
  • Tecken på sjukdomsaktivitet definierad som muskelödem observerat av magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kreatinkinas (CK) förhöjning, eller inflammatoriska cellinfiltrat på muskelbiopsi, och misslyckande att svara på behandling med glukokortikoider under minst sex månader i kombination med azatioprin eller metotrexat.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller en planerad graviditet inom ett och ett halvt år efter inskrivningen.
  • Tidigare administrering av infliximab eller något annat terapeutiskt medel som syftar till att minska TNF (t.ex. Etanercept, pentoxifyllin, talidomid eller anti-CD4+ antikropp) under de senaste sex månaderna.
  • En historia av kända allergier mot murina proteiner.
  • Allvarliga infektioner, såsom hepatit, lunginflammation, pyelonefrit under de senaste 3 månaderna. Mindre allvarliga infektioner under de senaste 3 månaderna, såsom akut övre luftvägsinfektion (förkylning) eller okomplicerad urinvägsinfektion (förkylning) eller okomplicerad urinvägsinfektion behöver inte övervägas uteslutande enligt den behandlande läkarens bedömning.
  • Historik av opportunistiska infektioner såsom herpes zoster inom 2 månader efter screening. Bevis på aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, läkemedelsresistent atypisk mykobakterie, etc.
  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
  • Alla för närvarande kända maligniteter eller pre-maligna lesioner eller någon historia av malignitet under de senaste fem åren.
  • Patienter med alkoholism, alkoholisk leversjukdom eller annan kronisk leversjukdom.
  • Patienter med positiv PPD och lungröntgen som tyder på aktiv TB eller tidigare exponering för TB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Medical Research Council
Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid E Lundberg, MD, PhD, Rheumatology Unit, Department of Medicine, Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Remicade myositis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär myosit

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera