Behandlung mit TNF-Blockade, Infliximab, bei Patienten mit Myositis
Eine offene Studie mit TNF-Blockade mit Infliximab (Remicade®) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Myopathien
Dies ist eine 4-monatige offene Studie mit TNF-Blockade unter Verwendung von Infliximab (einem Antikörper, der TNF blockiert) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Myositis (Polymyositis, Dermatomyositis, Einschlusskörperchen-Myositis), die trotz angemessener Behandlung mit Immunsuppressiva an anhaltender Muskelschwäche und entzündlicher aktiver Erkrankung leiden aktuell oder früher.
Infliximab wird als Infusionen verabreicht, 5 mg/kg Körpergewicht, diese Infusionen werden nach 2, 6 und 14 Wochen wiederholt. Die Studie umfasst 15 erwachsene Patienten.
Das primäre Ergebnismaß ist die Muskelfunktion, die anhand des Muskelfunktionsindex-Scores bewertet wird.
Weitere Ergebnismessungen sind das Kernset Myositis Disease Activity: Globale Beurteilung des Patienten und globale Beurteilung des Arztes auf visuellen Analogskalen (VAS). Manueller Muskeltest, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ), Serumspiegel von CPK, LD und extramuskulärer Krankheitsaktivitäts-Score. Muskelbiopsie, Magnetresonanztomographie (MRT) der Oberschenkelmuskulatur und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit SF-36.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten.
- Anhaltende Muskelschwäche, definiert als ≤ 80 % der Muskelkraft, gemessen anhand des funktionellen Index der Myositis
- Anzeichen einer Krankheitsaktivität, definiert als Muskelödem, beobachtet durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kreatinkinase (CK)-Erhöhung, oder entzündliche Zellinfiltrate bei einer Muskelbiopsie und Ausbleiben des Ansprechens auf eine Behandlung mit Glukokortikoiden für mindestens sechs Monate in Kombination mit Azathioprin oder Methotrexat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Mütter oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb von eineinhalb Jahren nach Immatrikulation.
- Vorherige Verabreichung von Infliximab oder einem anderen Therapeutikum zur Reduzierung von TNF (z. B. Etanercept, Pentoxifyllin, Thalidomid oder Anti-CD4+-Antikörper) innerhalb der letzten sechs Monate.
- Eine Geschichte bekannter Allergien gegen murine Proteine.
- Schwerwiegende Infektionen wie Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis in den letzten 3 Monaten. Weniger schwerwiegende Infektionen in den letzten 3 Monaten, wie akute Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Erkältungen) oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht berücksichtigt werden.
- Vorgeschichte opportunistischer Infektionen wie Herpes zoster innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening. Nachweis von aktivem CMV, aktivem Pneumocystis carinii, medikamentenresistentem atypischem Mykobakterium usw.
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
- Alle derzeit bekannten bösartigen oder prämalignen Läsionen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Patienten mit Alkoholismus, alkoholischer Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen.
- Patienten mit positivem PPD- und Thorax-Röntgenbild, die auf eine aktive TB oder eine frühere TB-Exposition hindeuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid E Lundberg, MD, PhD, Rheumatology Unit, Department of Medicine, Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remicade myositis
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