Tratamiento con bloqueo del TNF, infliximab, en pacientes con miositis

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos.
• Debilidad muscular persistente definida como ≤ 80% de la fuerza muscular medida por el índice funcional de miositis
• Signos de actividad de la enfermedad definidos como edema muscular observado por resonancia magnética nuclear (RMN) o elevación de la creatina cinasa (CK), o infiltrados de células inflamatorias en la biopsia muscular, y falta de respuesta al tratamiento con glucocorticoides durante un mínimo de seis meses en combinación con azatioprina o metotrexato.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, madres lactantes o un embarazo planeado dentro de un año y medio de la inscripción.
• Administración previa de infliximab o cualquier otro agente terapéutico dirigido a reducir el TNF (p. ej., etanercept, pentoxifilina, talidomida o anticuerpo anti-CD4+) en los seis meses anteriores.
• Antecedentes de alergias conocidas a las proteínas murinas.
• Infecciones graves, como hepatitis, neumonía, pielonefritis en los 3 meses anteriores. Infecciones menos graves en los 3 meses anteriores, como infección aguda del tracto respiratorio superior (resfriados) o infección del tracto urinario no complicada (resfriado) o infección del tracto urinario no complicada, no necesitan considerarse exclusiones a criterio del médico tratante.
• Antecedentes de infecciones oportunistas como el herpes zóster en los 2 meses anteriores a la selección. Evidencia de CMV activo, pneumocystis carinii activo, micobacterias atípicas resistentes a los medicamentos, etc.
• Infección por VIH documentada.
• Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
• Cualquier malignidad conocida actualmente o lesiones premalignas o cualquier antecedente de malignidad en los últimos cinco años.
• Pacientes con alcoholismo, enfermedad hepática alcohólica u otra enfermedad hepática crónica.
• Pacientes con PPD positivo y Rx de tórax sugestivos de TB activa o exposición previa a TB.