En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af forskellige formuleringer med modificeret frigivelse af GSK221149 hos raske voksne forsøgspersoner
15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En todelt, åben-label, cross-over-undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af GSK221149 efter enkelte orale doser af forskellige formuleringer med modificeret frigivelse og en opløsning til raske voksne forsøgspersoner
Præterm fødsel (før 37 ugers svangerskab) er den største enkeltårsag til spædbørnssygelighed og -dødelighed og er ofte forbundet med langvarig funktionsnedsættelse.
Oxytocin er et hormon, som kroppen producerer under fødslen.
GSK221149 er et eksperimentelt lægemiddel, der vil blive brugt til at blokere virkningerne af oxytocin og derfor stoppe eller forhindre veer.
I denne undersøgelse vil farmakokinetikken af forskellige formuleringer med modificeret frigivelse af GSK221149 blive undersøgt hos raske ikke-gravide voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner og ikke-gravide hunner
- Mellem 18 og 50 år.
- Kvinder kan være fødedygtige eller ikke-føde.
- Ikke-rygere
- BMI på mellem 19 og 30 kg/m2 (vægt på mere end 110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygning inden for de seneste 6 måneder
- Regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit 7 drinks eller mere om ugen
- Forsøgspersonen er positiv for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøver vil blive udtaget og analyseret for at vurdere, hvordan kroppen håndterer stoffet over en 24 timers periode under hver undersøgelsessession.
Tidsramme: over en 24 timers periode under hver studiesession.
|
over en 24 timers periode under hver studiesession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af blodtryk, EKG'er og blodprøvetagning over en 24 timers periode under hver undersøgelsessession.
Tidsramme: over en 24 timers periode under hver studiesession.
|
over en 24 timers periode under hver studiesession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2007
Først opslået (Skøn)
21. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTA106004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .