Исследование по оценке фармакокинетики различных форм модифицированного высвобождения GSK221149 у здоровых взрослых субъектов
15 марта 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое перекрестное исследование, состоящее из двух частей, для оценки фармакокинетики GSK221149 после однократного перорального приема различных лекарственных форм с модифицированным высвобождением и раствора у здоровых взрослых субъектов.
Преждевременные роды (до 37 недель беременности) являются основной причиной младенческой заболеваемости и смертности и часто связаны с длительной нетрудоспособностью.
Окситоцин – гормон, вырабатываемый организмом во время родов.
GSK221149 — это экспериментальный препарат, который будет использоваться для блокирования эффектов окситоцина и, следовательно, для приостановки или предотвращения сокращений.
В этом исследовании фармакокинетика различных составов GSK221149 с модифицированным высвобождением будет изучаться на здоровых небеременных взрослых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные женщины
- В возрасте от 18 до 50 лет.
- Самки могут быть детородными или недетородными.
- Некурящие
- ИМТ от 19 до 30 кг/м2 (вес более 110 фунтов).
Критерий исключения:
- История курения в течение последних 6 месяцев
- Регулярное употребление алкоголя в среднем 7 порций и более в неделю
- Субъект положительный на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней после начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы крови будут взяты и проанализированы, чтобы оценить, как организм справляется с препаратом в течение 24 часов во время каждого сеанса исследования.
Временное ограничение: в течение 24 часов во время каждой учебной сессии.
|
в течение 24 часов во время каждой учебной сессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по кровяному давлению, ЭКГ и забору крови в течение 24-часового периода времени во время каждого сеанса исследования.
Временное ограничение: в течение 24 часов во время каждой учебной сессии.
|
в течение 24 часов во время каждой учебной сессии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTA106004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .